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Ring, Teething, Fluid-Filled（KKO）
歯固めリング（液体充填式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2022.12.28
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分類情報
| Product Code | KKO |
|---|---|
| デバイス名 | Ring, Teething, Fluid-Filled 歯固めリング（液体充填式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、乳幼児の歯固めに用いられる、内部に液体を充填したリング状の器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除されている医療機器です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件、参入企業数は約20社に上りますが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2013年5月です。不具合報告(MDR)の累計は約10件で、死亡報告はなく、傷害と不具合(Malfunction)がその大半を占めています。回収は累計約10件で、クラスI(最重篤)の該当はなく、直近5年では1件、最新の回収開始は2022年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5550 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MEF | Ring, Teething, Non-Fluid Filled 非充填式歯固めリング | I | 歯科 | 1 | — | 31 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0766-2023 KKO | クラス II | 2022.12.02 | Tomy International Inc. | Affected lots of the product are being recalled due to potential microbial growth in the fluid inside the device. if a compromised product is used by a child with a weakened immune system, an infection or other illness could occur. | 対応中 |
| Z-1997-2009 KKO | － | － | － | － | － |
| Z-1878-2009 KKO | － | － | － | － | － |
| Z-0460-06 KKO | － | － | － | － | － |
| Z-0459-06 KKO | － | － | － | － | － |
| Z-0458-06 KKO | － | － | － | － | － |
| Z-0457-06 KKO | － | － | － | － | － |
| Z-0456-06 KKO | － | － | － | － | － |
| Z-0455-06 KKO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123855 | WATER-FILLED TEETHER | Solid Toys Ind. , Ltd. | 2013.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K110615 | WATER FILLED TEETHER, WATER FILLED TEETHER WITH HANDLE | Bebe Toys Manufactory , Ltd. | 2011.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K092025 | FLUID FILLED TEETHER - GEL | Kids II | 2011.01.27 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 4 | K093266 | MAM COOLER | Mam International AG | 2010.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K092781 | MAM TWISTER | Mam International AG | 2010.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K092494 | GEL FILLED GUM SOOTHER | Luv N' Care, Ltd. | 2010.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K093370 | FU HONG INDUSTRIES LIMITED SOOTHER TEETHER | Fu Hong Industries , Ltd. | 2010.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K092910 | FLUID-FILLED TEETHER | Qualiman Industrial Co., Ltd. | 2009.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K091198 | LIQUID FILLED RING TEETHER, MODEL 03807, LIQUID FILLED RING TEETHER, MODELS 1962005, 1962011, LIQUID FILLED TEETHING | Allied Hill Enterprises, Ltd. | 2009.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K090167 | PHILIPS AVENT CLASSIC STAGE 2 AND 3 TEETHER, MODEL SCF882/01, SCF884/01, PHILIPS AVENT ANIMAL STAGE 2 AND 3 TEETHER, | Philips Electronics UK Limited | 2009.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K082824 | FLUID FILLED TEETHER | Kids II | 2009.05.27 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 12 | K083512 | FLUID-FILLED TEETHER | Wiltec Industries , Ltd. | 2009.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K072082 | GUMEASE DENTAL MOUTHPIECE | Biomedevice , Ltd. | 2007.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052513 | BABY SNOOPY WATER FILLED TEETHER, MODEL 95367 | Delta Enterprise Corporation | 2006.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K053493 | BERRY FRUITY TEETHER | Evenflo Company, Inc. | 2006.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K052531 | FU HONG INDUSTRIES LIMITED SOOTHER TEETHER | Fu Hong Industries , Ltd. | 2005.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K052105 | WATER FILLED TEETHER | Royal Industries (Thailand) Public Co. , Ltd. | 2005.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K043033 | GLOBAL TREASURES FLUID FILLED TEETHER | Global Treasure Industries , Ltd. | 2005.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K031094 | FLUID FILLED TEETHERS | Royal King Infant Products Co. , Ltd. | 2003.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K014023 | BABY TEETHER, MODEL 20104 | Angelina Trading, Inc. | 2002.08.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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