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Ring, Teething, Non-Fluid Filled（MEF）
非充填式歯固めリング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.04.09
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分類情報
| Product Code | MEF |
|---|---|
| デバイス名 | Ring, Teething, Non-Fluid Filled 非充填式歯固めリング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.5550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される歯科用の器具です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前承認（PMA）も不要とされています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、死亡1件、傷害7件、不具合(Malfunction)7件、その他16件となっています。回収は累計1件で、クラスIIが1件確認されており、クラスIおよびIIIの回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2014年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.5550 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKO | Ring, Teething, Fluid-Filled 歯固めリング（液体充填式） | II | 歯科 | 27 | — | 14 | 9 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1313-2014 MEF | クラス II | 2014.01.06 | Infantino LLC | Infantino initiated this voluntary recall of all lots of Infantino Squeeze & Teethe Monkey, "Go Gaga Squeeze & Teethe Coco the Monkey", Model Number 206-647, because the tail of the monkey may pose a choking hazard to young children. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。