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Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Infant Not Under Gas Anesthesia（KLK）
非麻酔下乳児用経皮酸素モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KLK |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Infant Not Under Gas Anesthesia 非麻酔下乳児用経皮酸素モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、ガス麻酔を使用していない乳児を対象に、皮膚を通じて経皮的に酸素濃度を測定するモニタです。米国ではクラスIIの医療機器として分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象が免除される品目に該当します。これは、リスクが比較的低いと判断され、通常の510(k)による市販前の安全性・有効性確認の手続きを経ずに市販することが認められていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約50件、参入企業数は26社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡3件・傷害10件と死亡・傷害の報告が中心となっており、直近5年では1件の報告があります。回収は累計3件報告されていますが、重篤度クラス別の内訳や直近の回収時期についてのデータはありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2500 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LPP | Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Uses Other Than For Infant Not Under Gas Anesthesia 経皮酸素モニタ（非麻酔下・乳児以外用） | II | 麻酔科 | 2 | — | 10 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K003943 | MICROGAS 7650 TRANSCUTANEOUS MONITOR | Linde Medical Sensors AG | 2001.05.04 | 特別（Special） | |
| 2 | K991644 | MICROGAS 7650 TRANSCUTANEOUS MONITOR | Linde Medical Sensors AG | 1999.05.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K980287 | SIEMENS SC9000/SC9015 TCP02/C02 MODULE | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1998.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K924709 | SATCARE OXYGEN CONTROLLER/MONITOR W/ PULSE OXIMETE | Air-Shields, Inc. | 1996.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K924679 | OXYCARE(TM) OXYGEN CONTROLLER/MONITOR | Air-Shields Vickers, Inc. | 1995.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K925910 | HEWLETT-PACKARD MODEL M1018A TCPO2/TOPCO2 MODULE | Hewlett-Packard Co. | 1993.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K893133 | HORIZON 2110/HORIZON 2210 264-XXX-XXX/261-XXX-XXX | Mennen Medical, Inc. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K870805 | MODEL 840 TRANSCUTAN. OXYGEN/CARBON DIOX. MONITOR | Novametrix Medical Systems, Inc. | 1987.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K861861 | 515A NEO-TRAK NEONATAL MONITOR | Ge Medical Systems Information Technologies | 1986.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K860124 | HORIZON 2000 TRANSCUTANEOUS GAS MONITORING | Mennen Medical, Inc. | 1986.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K860951 | KONTRON CUTANEOUS PO2 MONITOR 820 | Kontron Instruments, Inc. | 1986.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K852959 | PO-510 TCPO2 MONITOR | Sumitomo Electric Industries, Inc. | 1985.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K851451 | STAT GAS MODULE | Vulcan Laboratories, Inc. | 1985.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K844253 | NOVAMETRIX 811 TRANSCO2M PORTABLE TRANSCUTANEOUS 2 | Novametrix Medical Systems, Inc. | 1985.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K844079 | NOVAMETRIX 860 PROTA. TRANSCUTANEOUS OXYGEN | Novametrix Medical Systems, Inc. | 1984.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K842497 | SERVOMED OXYMONITO SMK 363 | Litton Datamedix | 1984.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K842374 | NOVAMETRIX 850 TRANSCUTANEOUS OXYGEN | Novametrix Medical Systems, Inc. | 1984.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840993 | TRANSCUTANEOUS 800-OXYGEN MONITORS/801 | Novametrix Medical Systems, Inc. | 1984.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840919 | DAYPAK SYS VII CATHETER CARE KIT | Creative Care Systems, Inc. | 1984.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K840918 | MICRO SPAN TRANSCUTANEOUS OXYGEN MONIT | Biochem International, Inc. | 1984.04.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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