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Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Uses Other Than For Infant Not Under Gas Anesthesia（LPP）
経皮酸素モニタ（非麻酔下・乳児以外用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.08.14
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分類情報
| Product Code | LPP |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Uses Other Than For Infant Not Under Gas Anesthesia 経皮酸素モニタ（非麻酔下・乳児以外用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、ガス麻酔を受けていない患者を対象に、皮膚を通じて血中酸素の状態を継続的に監視する経皮酸素モニタです。ただし乳児への使用は対象外とされています。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 868.2500に基づき市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前承認（PMA）や通常の510(k)手続きを経ずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)は累計2件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、死亡例は確認されていませんが、傷害が4件、不具合（Malfunction）が6件と内訳されており、直近5年間の報告はありません。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2012年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.2500 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLK | Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Infant Not Under Gas Anesthesia 非麻酔下乳児用経皮酸素モニタ | II | 麻酔科 | 47 | — | 16 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 経皮血中ガス分析装置クラスⅡ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | マルチガスモニタクラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1930-2013 LPP | クラス II | 2012.11.27 | Radiometer America Inc | RADIOMETER became aware that the TCM4 series Base Unit does not comply with IEC 60601-1 Sub Clause 15B. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。