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Bedding, Disposable, Medical（KME）
医療用使い捨て寝具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.08.09
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分類情報
| Product Code | KME |
|---|---|
| デバイス名 | Bedding, Disposable, Medical 医療用使い捨て寝具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者が使用するベッド周辺で用いられる使い捨て仕様の寝具類を指す機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされており、これは安全性・有効性のリスクが低く、市販前の個別審査を経ずに流通が認められる機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品は届出免除(510(k) Exempt)の対象で、累計届出件数は約70件、参入企業は約50社に上りますが、直近5年間の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約60件で、死亡は0件、傷害が約20件、不具合(Malfunction)が約30件、その他が約10件となっており、直近5年間では約10件が報告されています。主な問題としては、材料の裂けや切断(Material Split, Cut or Torn)、材料の完全性の問題(Material Integrity Problem)、患者と機器の相互作用の問題(Patient Device Interaction Problem)が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2023年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 医療用拡張器クラスⅠ | 51 | 40 | 20.98 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2251-2023 KME | クラス II | 2023.06.23 | Microtek Medical Inc. | Certain lots of the products have a Naphthalene odor. | 対応中 |
| Z-0578-2018 KME | クラス II | 2017.12.27 | LITTLE RAPIDS CORPORATION | The secondary supplier provided material was within specification but did not meet our design needs compared to the primary manufacturer. The product is designed for patient transfer, not lifting. However, we recognize that the product may be utilized outside of its intended design scope, and lifting may occur. Lifting could lead tearing of the equipment cover and the potential for patient falling through. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K042145 | READY-HEAT BLANKET | Techtrade, LLC | 2004.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K944953 | OREX MEDICAL BEDDING | Thantex Specialties, Inc. | 1994.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K933636 | DISPOSE-A-SHEET | Belmac Healthcare Corp. | 1994.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K932539 | DOCTOR DOWN --RESCUE WRAP | Three Dog Down | 1993.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K922143 | AMERICAN BURN SHEET | American Silk Sutures, Inc. | 1992.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K915303 | FOIL BABY BUNTING | Gam Industries, Inc. | 1992.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K912257 | CHEM-SLEEVE B | Haz-Med, Inc. | 1991.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K911953 | MEDI GUARD SHEETS/UNDERLAYS | Sancella, Inc. | 1991.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K911952 | MEDI GUARD UNDERPAD | Sancella, Inc. | 1991.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K911948 | MEDI GUARD PILLOWCASE | Sancella, Inc. | 1991.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K911950 | MEDI GUARD DRAPES | Sancella, Inc. | 1991.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K905003 | BIO-GUARD SHAVE PREP TRAY | Network Medical Systems, Inc. | 1990.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904274 | RECEIVING BLANKET | Anago, Inc. | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K901509 | TRAUMA SLEEVE | Haz-Med, Inc. | 1990.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901629 | CHEM-SLEEVE | Haz-Med, Inc. | 1990.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K900643 | FLUID SOAKERSHIELD | Infection Control Products, Inc. | 1990.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K896043 | MATTRESS COVER FOR MEDICAL PURPOSES | Keystone Veterinary Supplies, Inc. | 1990.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K891986 | MULTIPLE-VARIOUS TYPES OF ABSORBENT INCONTINENCE | Mark One Healthcare Products | 1989.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K894170 | DEVON DISPOSABLE HEAD POSITIONER COVER | Devon Industries, Inc. | 1989.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K884380 | BED SHEET, PILLOW CASE | Saybrex Intl., Inc. | 1988.11.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。