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Bandage, Liquid（KMF）
液体絆創膏 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2022.08.24
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分類情報
| Product Code | KMF |
|---|---|
| デバイス名 | Bandage, Liquid 液体絆創膏 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、皮膚の創傷部位に直接塗布して被膜を形成し、保護する液状の絆創膏です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象ではなく、一般的に規制上のリスクが低い機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約220件の届出があり、参入企業は約110社に上りますが、直近5年間の届出は約1件と限られています。不具合報告は累計約280件で、死亡3件、傷害が約200件と大半を占め、不具合(Malfunction)は約50件です。主な問題としては火災(Fire)、不適切または誤った手順・方法(Improper or Incorrect Procedure or Method)、適合性の問題(Compatibility Problem)が挙げられています。回収は累計約4件で、クラスIIが約2件、直近5年では約1件、最新の回収は2022年6月に開始されており、クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5090 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NEC | Bandage, Liquid, Skin Protectant 液体絆創膏（皮膚保護用） | I | 一般病院用 | 3 | — | 90 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1541-2022 KMF | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1453-2020 KMF | クラス II | 2020.01.15 | Cardinal Health 200, LLC | Non-sterile product was shipped to customers. Product package is labeled as both "STERILE" and "NON-STERILR" ; the product did not undergo sterilization process and is non-sterile. The usage of a needle that is not sterile could result in infection. Firm is not aware of any reports of patient harm. | 終了 |
| Z-2748-2011 KMF | － | － | － | － | － |
| Z-0710-2007 KMF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 222 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241916 | TearRepair Liquid Skin Protectant | Optmed, Inc. | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182733 | Rochal Bioshield Silicone Film | Rochal Industries, LLC | 2019.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K171148 | Aleo BME Liquid Bandage | Aleo Bme, Inc. | 2018.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K153571 | Cavilon Advanced High Endurance Skin Protectant | 3M Healthcare | 2016.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160684 | Atteris No-Sting Skin Protectant | Rochal Industries, LLC | 2016.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131384 | KERICURE ADVANCED LIQUID BANDAGE, NATURAL SEAL LIQUID BANDAGE, LIQUID BANDAGE | Kericure, Inc. | 2014.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133443 | MARATHON NO STING LIQUID SKIN PROTECTANT | Advanced Medical Solutions (Plymouth), Ltd. | 2014.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K120059 | LIQUID BANDAGE | Chesson Laboratory Associates, Inc. | 2012.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K092712 | SKIN BARRIER FILM | Lodestar Products, Inc. | 2010.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K083087 | ECOCEL | Polichem S.A | 2009.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K083913 | CHESSON LABS LIQUID BANDAGE | Chesson Laboratory Associates, Inc. | 2009.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K083752 | GLUSEAL 90, MODEL GLU9010 | Glustitch, Inc. | 2009.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K082703 | MRDH BANDAGE | Marine Polymer Technologies, Inc. | 2008.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K081009 | NEUTROPHASE | Novabay Pharmaceuticals | 2008.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K073663 | GELSPRAY WOUND DRESSING | Biocure, Inc. | 2008.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K063202 | PRODERMA LIQUID BANDAGE | Procurement Technology Systems, LLC | 2007.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K984207 | SILVERLON DIRECT PRESSURE WOUND DRESSING | Argentum International, LLC | 2007.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K062602 | BAND-AID(R) BRAND LIQUID BANDAGE | Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc. | 2006.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K053409 | 3M LIQUID BANDAGE | 3M Company | 2006.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K042955 | CUTICOVER SKIN BARRIER DEVICE | D & D Holdings, LLC | 2006.06.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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