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Bandage, Liquid, Skin Protectant（NEC）
液体絆創膏（皮膚保護用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.10.17
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分類情報
| Product Code | NEC |
|---|---|
| デバイス名 | Bandage, Liquid, Skin Protectant 液体絆創膏（皮膚保護用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5090 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器を対象とし、本品は市販前届出（510(k)）が免除される取扱いとなっています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約3件で、参入企業は2社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年12月です。不具合報告は累計約90件で、死亡6件、傷害約70件と死亡・傷害の比率が高い内容となっており、主な問題としてOff-Label Use（適応外使用）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Device Handling Problem（機器の取り扱いの問題）が挙げられています。回収は累計約6件で、クラスIIが5件を占め、クラスI・クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2018年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5090 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KMF | Bandage, Liquid 液体絆創膏 | I | 一般病院用 | 222 | — | 275 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 液体包帯クラスⅠ | 19 | 12 | 3.29 億円/年 | +0.7% | 193 円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 救急絆創膏クラスⅠ | 245 | 52 | 246.5 億円/年 | -38.4% | 4,815 円/千枚 | 66.2% |
| 3 | 整形用品 | 穿刺部保護パッチクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用創部用ドレナージキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0088-2019 NEC | クラス II | 2018.08.30 | MEDLINE INDUSTRIES INC | Firm received sporadic reports of discoloration on certain lots of the product, which has been identified as common mold. | 終了 |
| Z-2330-2018 NEC | クラス II | 2012.06.18 | Safe N Simple, LLC | The firm received a customer complaint of observed spots on the wipes. The manufacturer confirmed that the product had bacterial contamination. This leads to a potential risk of infection. | 終了 |
| Z-1744-2014 NEC | クラス II | 2011.05.31 | BioDerm, Inc. | On 06/08/2011, BioDerm, Inc. issued a voluntary recall of a component (Smith and Nephew skin wipes) used in the BioDerm Liberty 3.0 External Male Catheter, BioDerm Liberty Pouch Clean & Dry External Male Catheter and BioDerm Safe n' Dry. Potential bacterial contamination of Smith and Nephew skin wipes by one of their contract manufacturers. | 終了 |
| Z-1743-2014 NEC | クラス II | 2011.05.31 | BioDerm, Inc. | On 06/08/2011, BioDerm, Inc. issued a voluntary recall of a component skin wipes for the BioDerm Liberty 3.0 External male Catheter, BioDerm Liberty Pouch Clean & Dry External Male Catheter and BioDerm Safe n' Dry. This component (wipes) were initially manufacturer by Smith & Nephew and recalled due to a potential bacterial contamination. | 終了 |
| Z-1742-2014 NEC | クラス II | 2011.05.31 | BioDerm, Inc. | On 06/08/2011, BioDerm, Inc. issued a voluntary recall of a component skin wipes for the BioDerm Liberty 3.0 External male Catheter, BioDerm Liberty Pouch Clean & Dry External Male Catheter and BioDerm Safe n' Dry. This component (wipes) were initially manufacturer by Smith & Nephew and recalled due to a potential bacterial contamination. | 終了 |
| Z-2749-2011 NEC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。