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Lubricant, Patient（KMJ）
患者用潤滑剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | KMJ |
|---|---|
| デバイス名 | Lubricant, Patient 患者用潤滑剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6375 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前にFDAの個別審査を受けることなく上市することが可能です。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)届出は累計約50件、参入企業数は約40社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は2015年4月です。PMAの承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、死亡報告はなく傷害が大半を占め、不具合(Malfunction)やその他の報告も含まれており、主な問題として患者・機器の不適合(Patient-Device Incompatibility)、汚染・除染の問題(Contamination/Decontamination Problem)、機器の表示・ラベリングの問題(Device Markings/Labelling Problem)が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが4件確認されている一方、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6375 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1635-2022 KMJ | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0984-2017 KMJ | クラス II | 2016.12.12 | MEDLINE IND | Product was not sterilized. Product was shipped to distribution centers instead of the sterilization facility due to an operations error by a 3rd party shipping company. | 終了 |
| Z-2249-2016 KMJ | クラス II | 2016.05.20 | Amerx Health Care Corp. | Product did not meet specifications for Zinc Acetate (OOS). | 終了 |
| Z-2058-2012 KMJ | クラス II | 2012.07.13 | Westone Laboratories, Inc. | Westone is recalling all Oto Ease ear lubricant in all packaging configurations and sizes due to potential microbial contamination of the product. | 終了 |
| Z-2191-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-2013-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1968-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1897-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1896-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1040-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1039-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1038-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1037-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1036-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1035-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-1034-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
| Z-0934-2011 KMJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142473 | Lubricating Jelly | Sion Biotext Medical , Ltd. | 2015.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141028 | COLONGLIDE LUBRICANT | Pediatric Pharmaceuticals, Inc. | 2014.07.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K131617 | COLONGLIDE(R) LUBRICANT | Pediatric Pharmaceuticals, Inc. | 2013.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K121390 | LUBE JELLY SURINGE | Nurse Assist, Inc. | 2012.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K113689 | DUKAL LUBRICATING JELLY | Dukal Corporation | 2012.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K112110 | STERILE LUBRICATING JELLY | Jianerkang Medical Dressing Company | 2012.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K103718 | DYNACOR LUBRICATION GEL | Medline Industries, Inc. | 2011.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K101522 | ULTRA SEAL STERILE LUBRICATING JELLY | Ultra Seal Corporation | 2010.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K092488 | DYNAREX STERILE LUBRICATING JELLY | Dynarex Corporation | 2009.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K083189 | STERI-LUB LUBRICATION GEL | Avail Medical Products, Inc. | 2008.11.21 | 特別（Special） | |
| 11 | K073684 | SHEFFIELD PHARMACEUTICALS (STERILE) LUBRIGEL | Sheffield Industries, Div. of Faria , Ltd. | 2008.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K080042 | SPIRUS MEDICAL SURGICAL INSTRUMENT | Spirus Medical, Inc. | 2008.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K042563 | DUREX PLAY WARMER LUBRICANT | Ssl Americas, Inc. | 2005.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K041060 | E-Z LUBRICATING JELLY | Chester Labs, Inc. | 2004.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K020586 | GOOD LUBRICATIONS | Biofilm, Inc. | 2003.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K974768 | PDI STERILE LUBRICATING JELLY | Nice-Pak Products, Inc. | 1998.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K973557 | LUBRIGLIDE | Qualis, Inc. | 1997.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K961502 | LUBRICATING JELLY, LOW VISCOSITY | Span-America Medical Systems, Inc. | 1996.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K961222 | EVRON GEL | Pharmaceutical Innovations, Inc. | 1996.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K951431 | AQUAGEL LUBRICATING JELLY | Depuy Healthcare | 1995.07.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。