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Oral Lubricant（ONK）
歯科用口腔滑沢剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ONK |
|---|---|
| デバイス名 | Oral Lubricant 歯科用口腔滑沢剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6375 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | An oral lubricant to be used adjacent to hard and soft tissue and the lips to prevent adherence of dental cement; Placement of a rubber dam; And to prevent the lips from drying and cracking during dental procedures. 歯科用潤滑剤は、歯科用セメントの付着を防止するため、ラバーダムの設置のため、及び歯科処置中の口唇の乾燥・ひび割れを防止するために、硬組織及び軟組織並びに口唇に隣接して使用されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、多くの場合、有効性及び安全性を確認するための臨床データの提出を伴わない簡易な手続きで市販が認められています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6375 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用潤滑材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用洗浄器 | 口腔洗浄器クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用洗浄器 | 歯科用口腔洗浄器クラスⅠ | 37 | 21 | 2.36 億円/年 | +81.9% | 1,419 円/個 | 5.8% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯科矯正用長期粘膜保護材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 歯科用咬合スプリントクラスⅠ | 41 | 15 | 0.93 億円/年 | +54.2% | 163 円/個 | 4.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。