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Chair And Table, Medical（KMN）
医療用チェア・テーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.08.18
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分類情報
| Product Code | KMN |
|---|---|
| デバイス名 | Chair And Table, Medical 医療用チェア・テーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6140 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の規制上クラスIに分類されており、多くのクラスI機器と同様に510(k)による市販前届出が免除されています。これは、この種の機器が人体に対するリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性を確保できると米国FDAが判断していることを意味します。 米国市場での動向 このKMN分類は届出免除の510(k)対象で、累計届出件数は3件、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約130件で、死亡3件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約80件となっており、主な問題としてMaterial Deformation（材料の変形）、Mechanical Problem（機械的な問題）、Collapse（崩壊）が挙げられています。回収は累計3件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびクラスIIIの事例は確認されていません。最新の回収は2021年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6140 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 眼科診療・処置用椅子クラスⅠ | 45 | 7 | 1.92 億円/年 | -27.0% | 14.12 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2220-2021 KMN | クラス II | 2021.05.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals | 対応中 |
| Z-2219-2021 KMN | クラス II | 2021.05.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals | 対応中 |
| Z-2461-2012 KMN | クラス II | 2012.08.06 | Invacare Corporation | On August 6, 2012, Invacare voluntarily recalled the Invacare¿ I-Fit" Shower Chair (Models 9780, 9781, 9781-1) based on the return, quality and adverse event data received. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。