Chair, Blood Donor（FML）

献血用椅子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

6 件

分類情報

Product Code	FML
デバイス名	Chair, Blood Donor 献血用椅子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6140
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は献血者が採血時に着座するための椅子です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として扱われています。米国市場での動向本製品は510(k)届出免除のクラスI医療機器で、510(k)は累計2件の実績があり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約6件で、内訳は傷害が4件、不具合（Malfunction）が2件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてBreak（破損）が報告されています。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	採血又は輸血用器具	採血セットクラスⅡ	4	3	0.18 億円/年	-12.0%	3,857 円/個	0.0%
2	医療用定温器	献血用血液ロッカクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	採血又は輸血用器具	ダブルパック採血セットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	採血又は輸血用器具	トリプルパック採血セットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	採血又は輸血用器具	シングルパック採血セットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K842517	UNILET LANCET	Ulster Scientific, Inc.	1984.09.20	通常（Traditional）	－
2	K780181	GLOVES, FLOOR	Tillotson Rubber Co., Inc.	1978.02.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。