Board, Scooter, Prone（KNL）

腹臥位移動用スクーターボードこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KNL
デバイス名	Board, Scooter, Prone 腹臥位移動用スクーターボードこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.5370
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、患者がうつ伏せの姿勢で乗り、身体を支えながら移動するために用いられる移動補助用具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約5件で、参入企業数は3社です。直近5年の届出はなく、最新の判定は1984年5月となっています。不具合報告は累計で約7件確認されており、内訳は傷害が3件、不具合（Malfunction）が2件、その他が2件で、死亡の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの区分も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K841695	CRAWLER	Maddak, Inc.	1984.05.10	通常（Traditional）	－
2	K811489	SCOOTER BOARD	Fred Sammons, Inc.	1981.06.12	通常（Traditional）	－
3	K790528	THERAPY GYROSCOPE	Maddak, Inc.	1979.04.03	通常（Traditional）	－
4	K781198	BOARD, SCOOTER	Fred Sammons, Inc.	1978.07.31	通常（Traditional）	－
5	K780296	THERAPY SCOOTER	Convaid Product Development	1978.02.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ION	Exerciser, Non-Measuring 非測定式運動訓練器	I	理学療法	43	—	116	2 件
2	IOG	Treadmill, Mechanical 機械式トレッドミル	I	理学療法	3	—	3	—
3	IOE	Bars, Parallel, Exercise 平行棒（運動訓練用）	I	理学療法	2	—	6	—
4	PKS	Exerciser, Non-Measuring For Stroke Rehabilitation	I	理学療法	—	—	—	—