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Treadmill, Mechanical（IOG）

機械式トレッドミル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code IOG
デバイス名 Treadmill, Mechanical

機械式トレッドミル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.5370
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 理学療法
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類される医療機器であり、リスクが比較的低い機器として扱われています。クラスIの機器は原則として市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象となっています。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業は3社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。回収（リコール）については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告はありません。不具合報告は累計3件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、直近5年間も3件、最新の報告は2026年3月です。主な問題としてはBreak（破損）およびProduct Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 890.5370 に分類される product code（4 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1ION

Exerciser, Non-Measuring

非測定式運動訓練器

I理学療法43—1172 件
2KNL

Board, Scooter, Prone

腹臥位移動用スクーターボード

I理学療法5—7—
3IOE

Bars, Parallel, Exercise

平行棒（運動訓練用）

I理学療法2—6—
4PKS

Exerciser, Non-Measuring For Stroke Rehabilitation

I理学療法————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1聴診器機械式聴診器クラスⅠ1632911.47 億円/年-16.2% 4,626 円/個51.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K920526 STRYKER DYNAMIC MATTRESS SYSTEM (DMS) MODEL #2500Stryker Medical1992.09.21通常（Traditional）－
2K801250 HYDRA TRED DCMedichanics, Inc.1980.06.17通常（Traditional）－
3K800251 MT-10, ET-20Associated Mills, Inc.1980.04.02通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。