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Exerciser, Non-Measuring（ION）
非測定式運動訓練器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.05.06
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分類情報
| Product Code | ION |
|---|---|
| デバイス名 | Exerciser, Non-Measuring 非測定式運動訓練器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5370 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、運動能力や負荷などを計測する機能を持たない、身体機能の訓練・運動に用いられる器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象外となる届出免除品目として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約40件、参入企業は18社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年6月です。不具合報告は累計約110件で、死亡2件、傷害約40件、不具合約50件、その他約20件が含まれ、主な問題として材料の破砕（Material Fragmentation）、不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIは確認されていません。最新の回収開始は2015年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5370 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 測定機能付自力運動訓練装置クラスⅠ | 48 | 12 | 4.59 億円/年 | +13.5% | 34.18 万円/個 | 97.6% |
| 2 | 整形用機械器具 | 非能動型呼吸運動訓練装置クラスⅠ | 40 | 21 | 2.36 億円/年 | -14.7% | 2,998 円/個 | 2.7% |
| 3 | 整形用機械器具 | 非能動型下肢用他動運動訓練装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 非能動型手用他動運動訓練装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 非能動型上肢用他動運動訓練装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K120783 | ABLE-X | Im-Able, Ltd. | 2012.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K885343 | STANDEX | Alt, Inc. | 1989.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K851065 | GRAVITY KING (DEEMED SE 87/09/18) | Unique Functional Products | 1985.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K840551 | MOBILIZER | Lossing Orthopedic, Inc. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833870 | KNEE WALKER | Maddak, Inc. | 1983.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K833249 | FITNESS | Fitness Equipment Co., Inc. | 1983.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832968 | PEDAL EXERCISER | Maddak, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K831543 | ADJUST. WEIGHTS-BK5171-05,10,20 BEOK | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K831538 | DELUXE ADJUST-ANGLE BOARD-BK4066 | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K831033 | GIREX | Lancer Assoc. | 1983.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K830560 | EXERCISER, PASSIVE, NON MEASURING | Kaye Products, Inc. | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K830400 | MADDATRAINER HAND EXERCISER | Maddak, Inc. | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K823236 | BACK ON TRACK INVERSION THERAPY & EXER | Lossing Orthopedic, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823623 | INFLATABLE HEAVY PLASTIC EXERCISER | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K823620 | PLASTIC ELASTOMER IN CUBE FORM EXERCISE | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K823619 | PLASTIC ELASTOMER ENCASED IN TERRY CLOTH | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K823618 | PROGRESSIVE RESISTANCE EXERCISE CUFF | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K822906 | PHYSICAL MEDICINE & REHABILITATION EQUIP | I-Rep, Inc. | 1982.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821857 | BK-5305 MULTIPLE HAND GRID | Fred Sammons, Inc. | 1982.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K821855 | VISCO HANDEX-VARIOUS MODELS | Fred Sammons, Inc. | 1982.07.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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