Sterilizer, Endodontic Dry Heat（KOK）

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分類情報

Product Code	KOK
デバイス名	Sterilizer, Endodontic Dry Heat
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	872.6730
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	歯科
定義	Call for PMAs on 4/21/97 per 62 FR 2902 on 1/21/97
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用消毒器	乾熱滅菌器クラスⅡ	5	3	—	—	—	—
2	歯科用蒸和器及び重合器	歯科根管材料加熱注入器クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	医療用消毒器	液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ	11	3	—	—	—	—
4	医療用消毒器	小型液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ	29	3	0.15 億円/年	0.0%	47.66 万円/個	100.0%
5	歯科用充填器	歯科用根管プラガクラスⅠ	49	28	0.23 億円/年	+15.2%	822 円/個	91.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

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