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Sterilizer, Glass Bead（ECC）

ガラスビード滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code ECC
デバイス名 Sterilizer, Glass Bead

ガラスビード滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 872.6730
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 歯科
定義 Call for PMAs on 4/21/97 per 62 FR 2902 on 1/27/97

1997年1月27日付の連邦官報62 FR 2902に基づき、1997年4月21日にPMAの提出要求が行われた。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販に先立ってPMA（市販前承認）の取得が求められます。クラスIIIはFDAの分類制度において最も規制が厳格な区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性と安全性を裏付ける科学的データに基づく厳密な審査を経て承認される仕組みとなっています。

米国市場での動向

本製品は510(k)およびPMAのいずれについても届出・承認の件数は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内訳は傷害報告が1件、死亡・不具合の報告は確認されておらず、最新の報告は2021年3月となっています。回収については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIのいずれについても報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 872.6730 に分類される product code（1 件）

KOKSterilizer, Endodontic Dry Heat

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

殺菌水製造装置 クラスⅡ 寒天滅菌器 クラスⅡ 小型寒天滅菌器 クラスⅡ プラズマガス滅菌器 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。