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Solvent, Adhesive Tape（KOX）
接着テープ用溶剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KOX |
|---|---|
| デバイス名 | Solvent, Adhesive Tape 接着テープ用溶剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器を対象とし、多くの品目と同様に本品も市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、届出免除（510(k) Exempt）として取り扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)が累計約10件届出されており、11社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約80件で、死亡1件のほか傷害が約60件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件にとどまり、主な問題としては未滅菌状態での提供（Delivered as Unsterile Product）、使用前の損傷（Device Damaged Prior to Use）、異臭の発生（Device Emits Odor）が挙げられています。回収は累計3件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件、直近5年の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4730 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOY | Degreaser, Skin, Surgical 手術用皮膚脱脂剤 | I | 一般・形成外科 | — | — | 73 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K934790 | SEPP ADHESIVE REMOVER | Medi-Flex Hospital Products, Inc. | 1994.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K931933 | CHAD LABS ADHESIVE BANDAGE REMOVER | Chad Labs Corp. | 1993.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K924976 | ALLKARE(TM) ADHESIVE REMOVER WIPE | Convatec, A Division of E.R. Squibb & Sons | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K924571 | MEDI-SOL | Orange-Sol, Inc. | 1993.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K925618 | 3M REMOVER LOTION PRODUCT NUMBER 86XX | 3M Health Care, Ltd. | 1993.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923351 | SKIN SUPPORT PREP PAD | Coloplast Corp. | 1992.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K915150 | REMOVE ADHESIVE REMOVER | Smith & Nephew United, Inc. | 1992.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K902009 | ELANTEC'S SURGICAL TAPE REMOVER | Elantec, Inc. | 1990.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895293 | KEMI LABS - ADHESIVE BANDAGE REMOVER | Kemi Labs, Inc. | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K893603 | REMOVE ADHESIVE REMOVER | Smith & Nephew United, Inc. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K881359 | DECALCIFYING SOLUTION II | Stephens Scientific | 1988.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K821162 | ADHESIVE REMOVER | The Healthcare Group Laboratories, Inc. | 1982.05.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。