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Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Incontinence（KPI）
非植込み型失禁治療用電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KPI |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Incontinence 非植込み型失禁治療用電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、失禁治療を目的として体外から電気刺激を与える非植込み型の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約100件で、52社が参入しており、直近5年間でも約20件の届出があります。不具合報告は累計約30件で、死亡報告はなく、傷害が過半数を占めており、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）やOutput Problem（出力の問題）が挙げられています。回収については、これまでに実施された事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用刺激電極及びリードクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 96 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260178 | Pelvic Muscle Trainer (KM510, KM516B) | Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252601 | Pelvic Muscle Trainer (PC22A); Pelvic Muscle Trainer (PC22A-L); Pelvic Muscle Trainer (PC22E); Pelvic Muscle Trainer (PC22E-L) | Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd. | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252552 | Pelvic Floor Rehabilitation Therapy Device (PD2301/PD2302/PD2303) | Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd. | 2026.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252831 | Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927) | Dolanvy (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K252334 | PELVIPOWER Pelvic Functional Magnetic Stimulation (PELVIPOWER PelvicFMS) (033-0-1100-02) | Pontemedag | 2026.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251760 | Well-Life Incontinence Stimulation System (WL-2405i(P)) | Well-Life Healthcare , Ltd. | 2026.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251026 | Regenesis EMS Chair | Trinity Medical Solutions | 2025.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243079 | NeuroTrac® MyoPlus Pro (MYO120U) | Verity Medical , Ltd. | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241862 | Levina Pelvic Floor Muscle Stimulator (RS-48) | Zmi Electronics , Ltd. | 2025.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241516 | BTL-398 | BTL Industries, Inc. | 2025.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241899 | Pelvic Floor Stimulator (Intrelief PFE) | Easymed Instruments Co., Ltd. | 2024.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K234061 | StarFormer | Fotona D.O.O. | 2024.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233576 | Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018) | Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd. | 2024.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K231166 | Levina, Levina Incontinence Stimulation Electrodes (Sterile), Pelvic Floor Muscle Probe Electrodes | Zmi Electronics , Ltd. | 2024.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230983 | Unicare (K-UNICARE-USA) | Tenscare, Ltd. | 2023.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K230780 | MFG-05 | Zimmer Medizinsysteme GmbH | 2023.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K230767 | Pelvic Floor Muscle Stimulator | Nanjing Vishee Medical Technology Co., Ltd. | 2023.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K222528 | Well-Life Probe Electrode for Stimulation/EMG Probe (Model: SA), Well-Life Incontinence Stimulation/EMG Electrode Probe, Well-Life Probe Electrode | Well-Life Healthcare Limited | 2022.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K220161 | Biofeedback Nerve and Muscle Stimulator | Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd. | 2022.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K213133 | Keffort (MC-100, MC-100A) | Oriental Inspiration Limited | 2022.04.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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