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Ring, Annuloplasty（KRH）
弁輪形成リング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KRH |
|---|---|
| デバイス名 | Ring, Annuloplasty 弁輪形成リング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | これは心臓弁の弁輪を補強・修復するために外科手術で使用されるリング状の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 510(k)累計は約80件で、参入企業数は30社、直近5年間では約10件の届出が確認されています。不具合報告は累計約9,600件で、死亡779件、傷害約8,500件と死亡・傷害の比率が高く、不具合（Malfunction）は約200件にとどまっています。主な問題としてはPatient Device Interaction Problem、Intravalvular regurgitation、Lack of Effectが挙げられています。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3800 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 75 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261707 | MEMO 4D Curve Semirigid mitral annuloplasty ring | Corcym S.r.l. | 2026.06.18 | 特別（Special） | |
| 2 | K260498 | TriMemo SEMIRIGID ANNULOPLASTY RING | Corcym S.r.l. | 2026.04.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K253232 | Seguin Annuloplasty Ring | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K251982 | Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900) | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.09.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K251688 | Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) | Edwards Lifesciences, LLC | 2025.09.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K250859 | TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF) | Genesee Biomedical, Inc. | 2025.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232599 | TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF) | Genesee Biomedical, Inc. | 2024.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230679 | WellsForm Tricuspid Annuloplasty Band (WF) | Genesee Biomedical, Inc. | 2023.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230318 | Memo 3D Semirigid Annuloplasty Ring; Memo 3D ReChord Semirigid Annuloplasty Ring; Memo 4D Semirigid Annuloplasty Ring | Corcym S.r.l. | 2023.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202253 | TruForm Sievers Annuloplasty Ring | Genesee Biomedical, Inc. | 2020.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201449 | SimuPlus Flexible Annuloplasty Ring, SimuPlus Flexible Annuloplasty Band, SimuForm Semi-Rigid Annuloplasty Ring | Medtronic, Inc. | 2020.07.01 | 特別（Special） | |
| 12 | K192762 | Physio Flex Annuloplasty Ring | Edwards Lifesciences, LLC | 2019.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K190506 | NeoForm Annuloplasty Ring | Genesee Biomedical, Inc. | 2019.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K181132 | Tri-Ad 2.0 Adams Tricuspid Band | Medtronic | 2018.05.29 | 特別（Special） | |
| 15 | K180411 | MEMO 4D | Sorin Group Italia S.R.L. | 2018.03.16 | 特別（Special） | |
| 16 | K161815 | FlexForm Annuloplasty Ring and FlexForm Annuloplasty Band | Genesee Biomedical, Inc. | 2016.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K142221 | MEMO 3D ReChord | Sorin Group Italia S.R.L. | 2014.08.29 | 特別（Special） | |
| 18 | K103520 | CARPENTIER-EDWARDS PHYSIO TRICUSPID ANNULOPLASTY RING | Edwards Lifesciences, LLC | 2011.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K103812 | MITRA-LIFT | Sciencity Co., Ltd. | 2011.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K101212 | MEDTRONIC CONTOUR 3D ANNULOPLASTY RING, MODEL 690R | Medtronic, Inc. | 2010.08.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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