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Aortic Annuloplasty Ring（PST）
大動脈弁輪形成リング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PST |
|---|---|
| デバイス名 | Aortic Annuloplasty Ring 大動脈弁輪形成リング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To correct annular dilatation and/or maintain annular geometry of the aortic valve. 大動脈弁の弁輪拡張を修正すること、及び／又は弁輪の形状を維持するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計2件で、参入企業数は1社、最新の判定は2017年8月時点となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については、これまでに報告された事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3800 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171431 | HAART 200 Aortic Annuloplasty Device 19mm, HAART 200 Aortic Annuloplasty Device 21mm, HAART 200 Aortic Annuloplasty Device 23mm, HAART 200 Aortic Annuloplasty Device 25mm | Biostable Science & Engineering, Inc. | 2017.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163608 | HAART 300 Aortic Annuloplasty Device 19mm, HAART 300 Aortic Annuloplasty Device 21mm, HAART 300 Aortic Annuloplasty Device 23mm, HAART 300 Aortic Annuloplasty Device 25mm | Biostable Science & Engineering, Inc. | 2017.03.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。