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Filter, Prebypass, Cardiopulmonary Bypass（KRJ）
心肺バイパス用プレバイパスフィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KRJ |
|---|---|
| デバイス名 | Filter, Prebypass, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用プレバイパスフィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、人工心肺回路においてバイパス開始前に灌流液や血液中の微小気泡や異物を除去するために用いられるフィルタです。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）による審査が必要とされますが、本品は届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は24件、参入企業数は13社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年10月です。不具合報告は累計3件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が2件となっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺回路用血液フィルタクラスⅡ | 10 | 9 | 0.01 億円/年 | -99.3% | 8,041 円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用プライミング溶液フィルタクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 心筋保護液用フィルタクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 肺機能検査用フィルタクラスⅡ | 10 | 9 | 19.84 億円/年 | -8.2% | 650 円/個 | 8.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用血液濃縮フィルタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K990276 | POROUS MEDIA DPB30 SERIES DISPOSABLE PRE-BYPASS FILTER | Porous Media Corp. | 1999.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K982385 | POROUS MEDIA DPB20 SERIES DISPOSABLE PRE-BYPASS FILTER | Porous Media Corp. | 1999.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K940126 | AVECOR PRE-BYPASS FILTER | Avecor Cardiovascular, Inc. | 1994.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K900672 | PREBYPASS FILTER, CAT. NO. FPB-5 | American Omni Medical, Inc. | 1990.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K885154 | INTERSEPT* CRYSTALLOID CARDIOPLEGIA DELIV. SYSTEM | Medtronic Blood Systems, Inc. | 1989.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K884390 | INTERSEPT* CRYSTALLOID CARDIOPLEGIA FILTER | Medtronic Blood Systems, Inc. | 1988.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884244 | INTERSEPT* PREBYPASS FILTER | Medtronic Blood Systems, Inc. | 1988.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K883086 | INTERSEPT*PREBYPASS FILTER | Medtronic Blood Systems, Inc. | 1988.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K875094 | ULTIPOR PRE-BYPASS PLUS FILTER W/POSIDYNE MEMBRANE | Pall Biomedical Products Co. | 1988.02.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K871350 | PREBYPASS FILTER | American Omni Medical, Inc. | 1987.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K861226 | INTERFACE CRYSTALLOID CARDIOPLEGIC FILTER MODEL 70 | Medical, Inc. | 1986.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K850139 | COBE COP FILTER CARDIOPULMONARY PREBYPASS FILTER | Rapid Diagnostic Laboratories, Inc. | 1985.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842141 | SOLUTION CLARIFICATION UNIT | Pall Biomedical Products Co. | 1984.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K840450 | SHILEY PREBYPASS FILTER | Shiley, Inc. | 1984.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K832594 | PRE-BYPASS FILTER #EC-PBF SERIES | Gish Biomedical, Inc. | 1983.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K831286 | ULTIPORE PREBYPASS PLUS FILTER | Pall Biomedical Products Co. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812539 | PRE-BYPASS FILTER | Gelman Sciences, Inc. | 1981.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812244 | INTERFACE PRE BYPASS PRIME FILTER #90 | Medical, Inc. | 1981.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K812240 | INTERFACE PRE BYPASS PRIME FILTER | Medical, Inc. | 1981.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810395 | PRE-BYPASS FILTER | Texas Medical Products, Inc. | 1981.03.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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