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Detector, Bubble, Cardiopulmonary Bypass（KRL）
心肺バイパス用気泡検出器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KRL |
|---|---|
| デバイス名 | Detector, Bubble, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用気泡検出器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4205 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、心肺バイパス回路内を流れる血液中に混入した気泡を検出するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約10件の届出が10社から提出されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約150件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡は2件、傷害の報告はありません。主な問題としてはLow Readings（低い測定値）、Device Sensing Problem（センシング不良）、Over-Sensing（過剰検知）が挙げられています。回収は累計4件報告されていますが、クラスI・II・IIIともに0件で、直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用空気・液体レベル検出器クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 電動式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 8 | 7 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用除泡器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 単回使用人工心肺用除泡器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K103469 | STOCKERT AIR PURGE CONTROL SYSTEM MODEL 23-45-05 | Sorin Group Deutschland GmbH | 2011.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K090698 | CAPIOX BUBBLE TRAP WITH X-COATING | Terumo Cardiovascular Systems | 2009.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K071231 | EDAC QUANTIFIER | Luna Innovations, Inc. | 2007.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961364 | AUTOMATIC TUBING CLAMP SYSTEM (ATC) | Rocky Mountain Research, Inc. | 1996.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K961598 | ELS AUTOMATIC TUBING CLAMP SYSTEM | Rocky Mountain Research, Inc. | 1996.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K940651 | SARNS ULTRASONIC AIR SENSOR | 3M Health Care, Sarns | 1994.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K935977 | SARNS AIR DETECTION SYSTEM | 3M Health Care, Sarns | 1994.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K925661 | STOCKERT CAPS1 CARDIOPLEGIC CONTROL MODULE | Sorin Biomedica, Fiat, USA, Inc. | 1993.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K925541 | STOCKERT 1/4 BUBBLE SENSOR | Sorin Biomedica, Fiat, USA, Inc. | 1993.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K911632 | CAPIOX(R) BUBBLE TRAP | Terumo Medical Corp. | 1991.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K864619 | CAPS LOW LEVEL DETECTOR & DETECTOR/BUBBLE MONITOR | Shiley, Inc. | 1987.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K861860 | COBE ACCESSORY INTERFACE MODULE (AIM) | Cobe Laboratories, Inc. | 1986.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842054 | COBE AEPS | Cobe Laboratories, Inc. | 1984.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K803102 | ARTERIAL BUBBLE TRAP K-20 | Delta Medical Industries | 1980.12.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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