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Calibrator For Platelet Counting（KRY）
血小板計数用キャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KRY |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrator For Platelet Counting 血小板計数用キャリブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8175 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血小板数を測定する機器（血球計数装置など）の測定精度を確認・調整するために用いられるキャリブレータです。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、市販前の個別審査を受けずに流通させることが可能な機器です。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約8件、参入企業は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年5月にとどまっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約7件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件、死亡は確認されていません。主な問題としてはNaturally Worn（自然摩耗）が挙げられ、直近5年では約1件、最新の報告は2026年5月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血小板凝集測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 0.7 億円/年 | -44.4% | 185.4 万円/個 | 10.5% |
| 2 | 血液検査用器具 | 血小板凝集記録分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 血球計数装置クラスⅠ | 89 | 10 | 339.4 億円/年 | +22.3% | 221.35 万円/個 | 97.3% |
| 4 | 血液検査用器具 | 手動式血球計数装置クラスⅠ | 16 | 4 | 0.77 億円/年 | +6.1% | 1,239 円/個 | 2.1% |
| 5 | 血液検査用器具 | ヘマトクリット分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0246-2007 KRY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K862122 | S-CAL HEMATOLOGY CALIBRATOR | Coulter Electronics, Inc. | 1987.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K852016 | LASER PLATELETCAL/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1985.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K843910 | COULTER MEAN PLATELET VOLUME CALIBRATOR | Coulter Electronics, Inc. | 1985.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K840794 | S-CAL HEMATOLOGY CALIBRATOR | Coulter Electronics, Inc. | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K821851 | CONTROL DIAGNOSTICS PLATELET CONTROL | Immunogenetics | 1982.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K781601 | TEKNI-CAL | Streck Laboratories, Inc. | 1978.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K781133 | PC-CALIBRATOR | Streck Laboratories, Inc. | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K770143 | TQC CALIBRATION REFERENCE FOR PLATELETS | Technicon Instruments Corp. | 1978.01.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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