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Set, Transfer (Blood/Plasma)（KSB）
血液・血漿移送用セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KSB |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Transfer (Blood/Plasma) 血液・血漿移送用セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9875 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、原則として既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)の提出により市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約6件で、5社が申請しており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約70件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡2件、傷害3件の報告も含まれています。回収は累計11件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年間の回収や最新の回収時期についても確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 交換輸血用輸血セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 輸血セットクラスⅡ | 15 | 8 | 12.48 億円/年 | -10.4% | 155 円/個 | 72.2% |
| 3 | 医薬品注入器 | 液体移送器具セットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | 採血セットクラスⅡ | 4 | 3 | 0.18 億円/年 | -12.0% | 3,857 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医薬品注入器 | 液体移送用チューブセットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172957 | Kawasumi Laboratories Blood Drawing Kit (BDK) System | Kawasumi Laboratories, Inc. | 2018.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K001043 | KAWASUMI LABORATORY BLOOD DRAWING KIT | Kawasumi Laboratories America, Inc. | 2000.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K820447 | ALPHA PLASMA TRANSFER SET | Alpha Therapeutic Corp. | 1982.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K802940 | SUPER-SPIKE TRANSFER SET | Geneva Laboratories, Inc. | 1981.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K791131 | FLU VEN TR-1 | Venospital, Inc. | 1979.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791130 | FLU-VEN TK-2 | Venospital, Inc. | 1979.09.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。