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Supplies, Blood-Bank（KSS）
血液銀行用サプライ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KSS |
|---|---|
| デバイス名 | Supplies, Blood-Bank 血液銀行用サプライ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9050 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液銀行における採血、血液型判定、保存、輸血準備などの業務に用いられる各種消耗品・器材を指すものです。米国ではクラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器であることを意味します。クラスIの機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査区分に位置づけられ、多くの品目では届出義務そのものが免除される場合もあります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件、参入企業数は4社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で約70件寄せられており、死亡報告は0件である一方、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約50件と中心を占めています。主な問題としてはFalse Negative Result（偽陰性結果）、Fracture（破損）、Inadequate Filtration Process（不十分なろ過工程）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 採血セットクラスⅡ | 4 | 3 | 0.18 億円/年 | -12.0% | 3,857 円/個 | 0.0% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | ダブルパック採血セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用遠心ちんでん器 | 供血用遠心機クラスⅠ | 9 | 8 | 0.59 億円/年 | -29.1% | 34.43 万円/個 | 7.8% |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | トリプルパック採血セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K874436 | FLUID SAMPLING PACK | U.S. Mfg. & Management, Inc. | 1988.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K812892 | S/P SERUM DROPPER PIPETS | American Dade | 1981.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K801516 | PRE-DENT SYSTEM MODIFIED | Pre-Dent System | 1980.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K801386 | PRE-DENT SYSTEM OR PRE-DENT II | Pre-Dent System | 1980.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K800736 | PRE-DENT SYSTEM | Pre-Dent System | 1980.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K761303 | IMMU-SAL IMMUNOHEMATOLOGICAL SALINE | Dade, Baxter Travenol Diagnostics, Inc. | 1976.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。