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System, Blood Collection, Vacuum-Assisted, Manual（KST）
真空補助式採血システム（手動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.07.13
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分類情報
| Product Code | KST |
|---|---|
| デバイス名 | System, Blood Collection, Vacuum-Assisted, Manual 真空補助式採血システム（手動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9125 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液を採取する際に真空を利用して補助を行う手動式の採血システムです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のため、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、うち不具合（Malfunction）が53件と大半を占め、傷害は10件、死亡報告は0件です。主な問題としてはBreak、Leak/Splash、Patient Device Interaction Problemが挙げられています。回収は累計4件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが1件、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2015年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9125 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MYX | System, Blood Collection, Vacuum-Assisted, Automated | I | 血液学 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 自己血輸血ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用吸引器 | 真空吸引器クラスⅠ | 48 | 14 | 50.06 億円/年 | -3.5% | 440 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 採血バッグ付胸腔排液用装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用吸引器 | 手動式分娩用吸引器クラスⅡ | 5 | 3 | 2.35 億円/年 | -26.8% | 5,168 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1636-2016 KST | クラス I（最重篤） | 2015.10.01 | Hummingbird Med | Hummingbird Med Devices, Inc. is recalling ABG-HM-1 Hummi Micro Draw Blood Transfer because the connection between the "Hummi" Y connector and the yellow cannula hub may not be sufficiently secure enough and could separate while in use. | 終了 |
| Z-1908-2016 KST | クラス I（最重篤） | 2015.03.11 | Hummingbird Med | Hummingbird Med Devices, Inc. is recalling the Hummi Micro Draw because of insertion difficulties. | 終了 |
| Z-1131-2013 KST | クラス II | 2013.02.06 | Heritage Labs International LLC | The product has a Lithium Heparin contaminant which could adversely affect coagulation results potentially causing erroneous lab results. | 終了 |
| Z-3028-2011 KST | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。