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Device, Iontophoresis, Specific Uses（KTB）
特定用途用イオントフォレーシス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KTB |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Iontophoresis, Specific Uses 特定用途用イオントフォレーシス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5525 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格等の特別な管理措置を講じることで安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用されます。市販前届出（510(k)）では、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は16件で、参入企業数は8社、最新の判定は2018年7月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約40件で、内訳は不具合（Malfunction）が16件、傷害が9件、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2012年2月です。回収（リコール）については累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5525 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EGJ | Device, Iontophoresis, Other Uses イオントフォレーゼ装置（その他用途用） | II | 理学療法 | 73 | — | 146 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 歯科用イオン導入装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 汗試験用イオン導入装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | イオン浸透式鼓膜麻酔器クラスⅡ | 5 | 4 | 0.31 億円/年 | -30.7% | 23.04 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K180627 | Macroduct Advanced Model 3710 | Elitechgroup, Inc. | 2018.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K033192 | RH-950 | Iomed, Inc. | 2003.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K031551 | NORTHSTAR LIDOCAINE IONTOPHORETIC CONTROLLER (NORTHSTAR CONTROLLER-D) | Vyteris, Inc. | 2003.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K031115 | RH-900 | Iomed, Inc. | 2003.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K010031 | NANODUCT NEONATAL SWEAT ANALYSIS SYSTEM | Wescor, Inc. | 2001.03.20 | 特別（Special） | － |
| 6 | K001522 | TRANSQ3 | Iomed, Inc. | 2000.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K001410 | PHORESOR MODEL PM2000 | Iomed, Inc. | 2000.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K992874 | Q-SWEAT QUANTITATIVE SWEAT MEASUREMENT SYSTEM | Wr Medical Electronics Co. | 1999.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K974855 | PHORESOR II, MODEL PM900 | Iomed, Inc. | 1998.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K954126 | TRANSQ ELECTRODE PHORESOR II | Iomed, Inc. | 1996.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K895775 | CF INDICATOR MODEL 9800 SWEAT TEST SYSTEM | Medtronic Vascular | 1990.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K853973 | WESCOR MODEL 3700 WEBSTER SWEAT INDUCER | Wescor, Inc. | 1985.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K840472 | SYS MACRODUCT SWEAT COLLECTION SYS 3600 | Wescor, Inc. | 1984.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K832059 | IONOPHORELIC SWEAT STIM. CHLORIDE- | Medtronic Vascular | 1983.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790205 | ELECTROAPPLICATOR MODEL C-1 | Mcg, Inc. | 1979.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K781700 | IONOTPHORETIC APPLICATOR | Mcghan Medical Corp. | 1978.11.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。