'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Device, Iontophoresis, Other Uses（EGJ）
イオントフォレーゼ装置（その他用途用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.08.06
73 件
0 件
146 件
分類情報
| Product Code | EGJ |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Iontophoresis, Other Uses イオントフォレーゼ装置（その他用途用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5525 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格等の特別管理を通じて安全性及び有効性が確保されることを前提に、市販前届出（510(k)）による審査が行われます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約70件提出されており、参入企業は40社、直近5年間では約3件の届出がありました。不具合報告は累計約150件で、傷害が約80件と多くを占め、不具合（Malfunction）は約40件、死亡は0件です。主な問題としてはOutput ProblemおよびTemperature Problemが報告されています。回収は累計約7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約2件、クラスIIIが約4件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5525 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KTB | Device, Iontophoresis, Specific Uses 特定用途用イオントフォレーシス装置 | II | 理学療法 | 16 | — | 39 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 歯科用イオン導入装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 汗試験用イオン導入装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | イオン浸透式鼓膜麻酔器クラスⅡ | 5 | 4 | 0.31 億円/年 | -30.7% | 23.04 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2197-2025 EGJ | クラス II | 2025.05.22 | LTS Therapy Systems, LLC | The nonwoven pads in the device do not absorb the saline solution or any other liquid intended to be used with the device. | 対応中 |
| Z-2196-2025 EGJ | クラス II | 2025.05.22 | LTS Therapy Systems, LLC | The nonwoven pads in the device do not absorb the saline solution or any other liquid intended to be used with the device. | 対応中 |
| Z-0454-2022 EGJ | クラス III（軽微） | 2021.11.10 | Tapemark Company | The dosage information on the pouch is incorrect; the primary carton label is correct. | 終了 |
| Z-1238-2017 EGJ | クラス III（軽微） | 2017.01.30 | Hidrex GmbH | The device was reclassified from a class III device to a class II device and there are new documentation requirements. | 終了 |
| Z-1237-2017 EGJ | クラス III（軽微） | 2017.01.30 | Hidrex GmbH | The device was reclassified from a class III device to a class II device and there are new documentation requirements. | 終了 |
| Z-1236-2017 EGJ | クラス III（軽微） | 2017.01.30 | Hidrex GmbH | The device was reclassified from a class III device to a class II device and there are new documentation requirements. | 終了 |
| Z-0799-05 EGJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 73 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242041 | STOPWET iontophoresis apparatus (SW01) | Taiwan Medical Electronics Co., Ltd. | 2025.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241267 | Hidroxa SE30 | Hidroxa Medical AB | 2024.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232020 | Iontophoresis Electrodes | Top-Rank Health Care Co., Ltd. | 2023.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192749 | Dermadry | Dermadry Laboratories, Inc. | 2020.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191436 | Saalio | Saalmann Medical GmbH & Co. KG | 2019.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K170835 | Electro Antiperspirant, Electro Antiperspirant Sensitive, Electro Antiperspirant ELITE | Hightech Development | 2018.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K170291 | IontoDC | Soterix Medical, Inc. | 2017.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K150453 | TULA Iontophoresis System with Earset | Acclarent, Inc. | 2015.05.20 | 特別（Special） | |
| 9 | K133033 | HIDREX PSP1000 | Hidrex GmbH | 2015.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132832 | ACTIVAPATCH ET IONTOPHORESIS PATCH | Activatek, Inc. | 2014.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K110636 | TULA IONTOPHORESIS SYSTEM | Acclarent, Inc. | 2011.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K083016 | ACTHYDERM | Microlab Americas, Inc. | 2009.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K091326 | ACTIVAPATCH | Activatek, Inc. | 2009.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K080580 | COMFORT IONTOPHORESIS ELECTRODES/ BUFFERED IONTOPHORESIS ELECTRODE TREATMENT, MODEL SMALL DDS275, MEDIUM DDM325, LARGE D | Axelgaard Mfg. Co., Ltd. | 2008.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K073276 | IONTOPHORESIS SYSTEM | Acclarent, Inc. | 2008.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K072946 | HYBRESIS IONTOPHORESIS DRUG DELIVERY SYSTEM | Empi | 2007.11.16 | 特別（Special） | |
| 17 | K070427 | DUPEL TRANSPORT IONTOPHORESIS SYSTEM | Empi | 2007.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K061849 | MESODERM | Aa Advanced Technology, Inc. | 2007.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K062792 | ERCHONIA IOTO_240 | Erchonia Medical, Inc. | 2007.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K063465 | CHAMPION IONTOPHORETIC DRUG DELIVERY DEVICE | Iomed, Inc. | 2007.02.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。