Prosthesis, Wrist, Carpal Scaphoid（KWO）

手根骨舟状骨人工骨この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

20 件

分類情報

Product Code	KWO
デバイス名	Prosthesis, Wrist, Carpal Scaphoid 手根骨舟状骨人工骨この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3760
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は、手首を構成する手根骨のうち舟状骨を人工的に置換するための整形外科用インプラントです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分となっています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡報告はなく、傷害が4件、不具合（Malfunction）が6件、その他が10件となっており、主な問題としてPatient Device Interaction Problemが挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの報告も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K864490	SWANSON TITANIUM CARPAL SCAPHOID IMPLANT	Dow Corning Wright	1987.04.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。