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Radioimmunoassay, Cholyglycine, Bile Acids（KWW）
コリルグリシン（胆汁酸）ラジオイムノアッセイ用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KWW |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Cholyglycine, Bile Acids コリルグリシン（胆汁酸）ラジオイムノアッセイ用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1177 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれる胆汁酸の一種であるコリルグリシンの濃度を、放射性同位元素で標識した試薬を用いる免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）により測定するための体外診断用キットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販に先立って市販前届出（510(k)）による審査を受け、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は6件で、参入企業数は6社となっています。ただし直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年1月にとどまっています。不具合報告および回収については、いずれも件数の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K062503 | CATACHEM, INC., BILE ACIDS REAGENTS AND/OR BILE ACIDS TEST KIT | Catachem, Inc. | 2007.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K051714 | TOTAL BILE ACIDS ASSAY, MODEL DZ042A | Diazyme Laboratories | 2005.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970120 | BILE ACIDS REAGENT SET | Teco Diagnostics | 1997.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K872296 | BILE ACIDS REAGENT | Sigma Diagnostics, Inc. | 1987.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K803296 | ENDAB CHOLYLGLYCINE ENZYME IMMUNO. KIT | Immunotech Corp. | 1981.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K781337 | CONJUGATED BILE ACIDS RIA KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1978.08.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。