Applicator, Resin（KXR）

レジン用アプリケータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	KXR
デバイス名	Applicator, Resin レジン用アプリケータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3140
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分される歯科用の機器であり、リスクが低いことから510(k)による市販前届出が免除されています。そのため、市販にあたって届出や承認を経ずに販売することが可能な機器です。米国市場での動向本製品コードは510(k)累計3件、参入企業数3社であり、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1983年10月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用洗浄器	鼻用洗浄器クラスⅠ	38	25	6.16 億円/年	+38.9%	240 円/個	97.4%
2	医療用捲綿子	眼アプリケータクラスⅠ	30	8	1.61 億円/年	+63.3%	65 円/個	5.7%
3	医療用捲綿子	医科用捲綿子クラスⅠ	464	68	42 億円/年	-25.4%	62 円/個	39.8%
4	注射針及び穿刺針	歯科用貼薬針クラスⅠ	14	8	1.66 億円/年	+116.6%	2.98 万円/千個	24.4%
5	歯科用充填器	歯科用充填・修復材補助器具クラスⅠ	126	29	5 億円/年	-3.8%	53 円/個	62.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K832662	DENTAL SYRINGE SYSTEM-VARIOUS STYLES	Centrix, Inc.	1983.10.04	通常（Traditional）	－
2	K781098	BRUSH, APPLICATOR	3M Company	1978.09.29	通常（Traditional）	－
3	K770160	CERAMIST BRUSH	Deringer-Ney, Inc.	1977.01.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。