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Metallic Cemented Glenoid Hemi-Shoulder Prosthesis（KYM）
金属製セメント固定型肩関節グレノイド半人工肩関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KYM |
|---|---|
| デバイス名 | Metallic Cemented Glenoid Hemi-Shoulder Prosthesis 金属製セメント固定型肩関節グレノイド半人工肩関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3680 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Call for pmas to be filed by 12/26/96 per 61 fr 50711 on 9/27/96 1996年9月27日付の連邦官報61 FR 50711に基づき、1996年12月26日までにPMAを提出するよう求める。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査対象となっています。クラスIIIはFDAの機器分類の中で最も規制が厳格な区分であり、有効性および安全性を裏付ける科学的な臨床データの提出と審査官による実質的な審査を経て承認されることが求められます。510(k)による市販前届出とは異なり、実質的同等性の主張のみでは市販が認められない点が特徴です。 米国市場での動向 本製品はクラス III・PMA区分の医療機器ですが、510(k)およびPMAの承認・届出件数はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約20件で、その大半が傷害（Injury）に分類されており、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）およびその他がそれぞれ約2件となっています。直近5年間の報告件数は約1件で、最新の報告は2024年8月です。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。