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Infusor, Pressure, For I.V. Bags（KZD）
輸液バッグ用加圧式輸液器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.07.05
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分類情報
| Product Code | KZD |
|---|---|
| デバイス名 | Infusor, Pressure, For I.V. Bags 輸液バッグ用加圧式輸液器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は輸液バッグに圧力を加えることで、輸液の流量を増加させ、投与を補助する器具です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)の届出義務が免除されているため、市販前届出も市販前承認も不要とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約40件で、参入企業数は約30社です。直近5年間の510(k)件数はゼロで、最新の判定は1998年2月となっています。不具合報告は累計約500件で、死亡13件、傷害約40件、不具合(Malfunction)が約430件と大半を占めており、主な問題としてはガス/エア漏れ(Gas/Air Leak)、漏れ・飛散(Leak/Splash)、材料の裂け・切断・破断(Material Split, Cut or Torn)が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが1件確認されており、クラスIに該当する回収はなく、最新の回収は2017年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 圧注入調節装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 能動式圧注入調節装置クラスⅢ | 5 | 3 | 12.95 億円/年 | -38.3% | 2.09 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | 手動式圧注入調節装置クラスⅠ | 34 | 19 | 7.82 億円/年 | +9.1% | 4,693 円/個 | 38.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2632-2017 KZD | クラス II | 2017.05.22 | 3M Company - Health Care Business | It was discovered that one Ranger Pressure lnfusor Model 145, SN: 100873, produced a left chamber pressure that was slightly below the manufacturing specification. | 終了 |
| Z-2663-2011 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0523-2010 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0471-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0470-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0469-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0468-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0467-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0466-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0465-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0464-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0463-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0462-2009 KZD | － | － | － | － | － |
| Z-0461-2009 KZD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974074 | INFUSION DYNAMICS POWER INFUSER | Infusion Dynamics, Inc. | 1998.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K973843 | MSI PRESSURE INFUSOR | Smith Assoc. | 1997.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K953290 | OLYMPUS AUTOMATIC SURGICAL IRRIGATION PUMP | Olympus America, Inc. | 1995.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951988 | PRESSURIZER | Promedic, Inc. | 1995.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K942933 | PRESSURE INFUSION CUFF | Circulatory Technology, Inc. | 1994.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K930012 | KAWASUMI LABORATORIES K-CUFF | Kawasumi Laboratories Co., Ltd. | 1993.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K921168 | ALLEN INFUSION PUMP MODEL 3000 AND IRRIGATION 2000 | Allen Medical Systems, Inc. | 1993.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K913751 | PRESSURE INFUSER | Biomedical Dynamics, Inc. | 1992.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K910926 | TECNADYNE SURGI-SQUEEZE INFUSION PUMP | Tecnadyne Scientific, Inc. | 1991.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K911216 | INFUSABLE | Biomedical Dynamics, Inc. | 1991.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904484 | BAXTER SINGLE PATIENT USE PRESSURE INFUSOR | Tecnadyne Scientific, Inc. | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K901225 | LIFE SHIELD (DISPOSABLE PRESSURE INFUSOR) | Abbott Laboratories | 1990.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K894927 | SURGI SQUEEZ | Ethox Corp. | 1989.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K881977 | PRESSURE INFUSOR | Primrose Medical, Inc. | 1988.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K874454 | IV-PUSH, CONSTANT INFUSION PUMP | Medical Products Search, Inc. | 1987.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861977 | BIOMEDICAL DYNAMICS DISPOSABLE PRESSURE INFUSOR | Biomedical Dynamics, Inc. | 1986.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K854807 | LIFE PAC | Lifemed Technologies, Inc. | 1986.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K860084 | PRESSURE INFUSOR #1900 | Pa Medical Corp. | 1986.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K855054 | THE WOOD PUMP 'OLE RED' | T.C. Retigo, Inc. | 1986.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K851904 | DATA TRAC ANESTHESIOLOGY RECORDER | Datascope Corp. | 1985.05.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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