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Introducer, Syringe Needle（KZH）
注射針用イントロデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.11.13
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分類情報
| Product Code | KZH |
|---|---|
| デバイス名 | Introducer, Syringe Needle 注射針用イントロデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、性能に関する特別管理措置（スペシャルコントロール）を満たすことで、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で累計約50件の届出があり、37社が参入していますが、直近5年間の届出は2件、最新の判定は2024年12月です。不具合報告は累計約1,100件で、大半がMalfunction（不具合）で占められ、死亡報告は1件、傷害は238件となっており、主な問題としてMisfire（誤作動）、Unintended Ejection（意図しない排出）、Mechanical Jam（機械的な詰まり）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが4件、クラスIおよびIIIの回収は確認されていません。最新の回収は2019年7月に開始され、主な根本原因としてOther（その他）、Employee error（従業員のミス）、Labeling mix-ups（表示の取り違え）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサ針クラスⅡ | 21 | 14 | 1.18 億円/年 | +11.5% | 10.79 万円/千個 | 82.1% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 10 | 7 | 1.58 億円/年 | +16.1% | 3,239 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医薬品注入器 | 注射筒・針用アダプタクラスⅠ | 44 | 25 | 6.51 億円/年 | +13.3% | 78 円/個 | 98.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0264-2020 KZH | クラス II | 2019.07.17 | Owen Mumford USA, Inc. | There is a possible assembly error on Autoject EI, lot number V14. This lot was packed into two products: AJ 1310, lot number V14 and AN 3310VET (branded as Petfine Auto Injector), batches V14.V976 & V14.W107 | 対応中 |
| Z-0263-2020 KZH | クラス II | 2019.07.17 | Owen Mumford USA, Inc. | There is a possible assembly error on Autoject EI, lot number V14. This lot was packed into two products: AJ 1310, lot number V14 and AN 3310VET (branded as Petfine Auto Injector), batches V14.V976 & V14.W107 | 対応中 |
| Z-2804-2017 KZH | クラス II | 2017.06.23 | International Medsurg Connection, Inc. | Insufficient documentation to support product sterility claims. | 終了 |
| Z-1366-2015 KZH | クラス II | 2014.11.24 | Owen Mumford USA, Inc. | The syringe carrier is missing components: a damper and spring. | 終了 |
| Z-0696-05 KZH | － | － | － | － | － |
| Z-0174-2012 KZH | － | － | － | － | － |
| Z-0088-04 KZH | － | － | － | － | － |
| Z-0084-04 KZH | － | － | － | － | － |
| Z-0083-04 KZH | － | － | － | － | － |
| Z-0082-04 KZH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243232 | GripMate | Synthon Hispania S.L. | 2024.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213429 | AccuSert Needle Inserter | Emed Technologies Corporation | 2022.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163400 | Orbit Inserter | Ypsomed AG | 2017.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160860 | MiniMed Quick-serter | Medtronic Minimed | 2016.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K141384 | WHISPERJECT AUTOINJECTOR | Scandinavian Health Limited | 2014.09.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K124026 | LOBSTER AUTO-INJECTOR | Scandinavian Health Limited | 2013.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K122837 | AUTOJECT 2 FOR GLASSY SYRINGE | Owen Mumford, Ltd. | 2012.10.15 | 特別（Special） | |
| 8 | K111467 | FLEXI-Q DV AND DVR AUTO-INJECTORS | Elcam Medical Acal | 2012.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K082587 | AUTO-SAFETY INJECTOR-2 (ASI-2) | Medical House Products Limited | 2008.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K073476 | COMPACT AUTO-SAFETY INJECTOR (CASI) | Medical House (Asi) Limited | 2008.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K062339 | DERMOTHERAP GUN | Dermoequipos S.R.L. | 2007.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K063146 | ACCU-CHEK LINKASSIST | Disetronic Medical Systems AG | 2006.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K060141 | DAI-R | Shl Medical, USA | 2006.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060389 | CONFIDOSE IM AUTO-INJECTOR | Pharma-Pen, Inc. | 2006.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K051667 | EZ-JECT | Indolor, Ltd. | 2005.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K050434 | SHL DISPOSABLE AUTOINJECTOR | Shl Medical, USA | 2005.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K033696 | PERSONAL INJECTOR | Union Medico Aps | 2005.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K042557 | INNOJECT AUTO-INJECTOR | Innoject, Inc. | 2004.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K032848 | MEDSAFE SYSTEM INSERTER | Medsolve Technologies, LLC | 2004.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K032425 | INVISIJECT RESUSABLE AUTO-INJECTOR | Biogen | 2003.11.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。