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Device, Gas Generating（KZJ）
ガス発生装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | KZJ |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Gas Generating ガス発生装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制においてクラスIに分類され、510(k)による市販前届出（市販前届出）が免除される医療機器です。クラスIは一般管理のみで安全性及び有効性が確保できると判断される最も規制の程度が低い区分であり、市販前届出や市販前承認（PMA）といった審査手続きを経ずに市場に出すことができます。医療専門分野としては微生物学（Microbiology）に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計18件、参入企業数は8社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1988年4月です。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡報告はなく傷害が2件確認されています。主な問題としては、結果・測定値の不正確または不適切(Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings)、汚染(Contamination)、デバイスの表示・ラベルに関する問題(Device Markings/Labelling Problem)が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 加圧ガス式可搬型吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用吸入器 | ガス加温器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | ガス圧式吸引器クラスⅠ | 6 | 5 | 0.08 億円/年 | -71.3% | 13.2 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 肺換気機能検査用テクネガス発生装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1983-2026 KZJ | クラス II | 2026.04.07 | Becton Dickinson & Co. | BD identified an issue affecting certain lots of BD GasPak EZ CO2 and BD GasPak EZ Campy Gas Generating Pouch Systems, where gas generating sachets may produce carbon dioxide levels below specification. | 対応中 |
| Z-1982-2026 KZJ | クラス II | 2026.04.07 | Becton Dickinson & Co. | BD identified an issue affecting certain lots of BD GasPak EZ CO2 and BD GasPak EZ Campy Gas Generating Pouch Systems, where gas generating sachets may produce carbon dioxide levels below specification. | 対応中 |
| Z-0480-2011 KZJ | － | － | － | － | － |
| Z-0406-06 KZJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K881502 | BREWER GEL FOR CAMPYLOBACTER | Fairleigh Dickinson Laboratories, Inc. | 1988.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K875362 | BREWER GEL FOR ANAEROBES | Fairleigh Dickinson Laboratories, Inc. | 1988.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K872782 | BBL(R) GASPAK CO2 POUCH(TM) | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1987.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871709 | ANAEROBIC TRANSPORT POUCH (CATALYST-FREE) | Difco Laboratories, Inc. | 1987.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K871238 | ANABAG | Scott Laboratories, Inc. | 1987.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862123 | BIOSPHERE ANAEROBIC ENVIRONMENTAL DEVICE | Marion Laboratories, Inc. | 1986.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853534 | BBL CAMPY POUCH | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K845008 | BIO-BAG ENVIRONMENTAL CHAMBER -TYPE A-MULTI-PLATE | Marion Laboratories, Inc. | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K844571 | CAMPYPAK PLUS W/PALLADIUM CATALYST DISPOS. HYDROGE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841117 | GASPAK PLUS DISPOS. HYDROGEN & | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K832229 | BBL ANAGEL POWDER | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K820308 | ANA-DISC SYSTEM | Flow Laboratories, Inc. | 1982.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K820010 | GAS GENERATING KIT, CO2 | Oxoid U.S.A., Inc. | 1982.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K811957 | CAMPYPAK | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K802494 | GAS GENERATING KIT SYSTEM FOR CAMPYLOB. | Oxoid U.S.A., Inc. | 1980.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K800899 | LAB-TEK ANACULT ANAEROBIC CULTURE CHAMBE | Miles Laboratories, Inc. | 1980.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K800796 | GAS PAK II DIS. GENERATOR ENVELOPES | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1980.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K800539 | DISP. HYDROGEN & CO2 GENERATOR ENVELOPE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1980.04.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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