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Solution, Cement Dissolving（KZP）
歯科用セメント溶解溶液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.03.12
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分類情報
| Product Code | KZP |
|---|---|
| デバイス名 | Solution, Cement Dissolving 歯科用セメント溶解溶液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歯科治療において装着済みの歯科用セメントを溶解し除去するために使用される溶液です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年4月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収については累計1件でクラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2014年2月で、主な根本原因としてLabeling mix-ups（ラベル表示の混同）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DYH | Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 歯科用ブラケット・歯質接着用レジン系接着材 | II | 歯科 | 194 | — | 37 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1133-2014 KZP | クラス II | 2014.02.10 | Heraeus Kulzer, LLC. | As the result of a complaint to Heraeus Kulzer's customer service department, Heraues Kulzer is recalling Benco Tartar and Stain Solution part #1010-451, lot #13121434 because it has incorrect labeling on the immediate container. While the outer carton correctly states "Benco Tartar and Stain", the immediate gallon container in which the solution is contained incorrectly states "Benco Temporary C | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。