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Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin（DYH）
歯科用ブラケット・歯質接着用レジン系接着材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DYH |
|---|---|
| デバイス名 | Adhesive, Bracket And Tooth Conditioner, Resin 歯科用ブラケット・歯質接着用レジン系接着材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される分類であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認されるという特徴があります。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約190件で、65社が参入しており、直近5年間では約7件の届出が確認されています。不具合報告は累計約40件で、死亡が1件、傷害が約30件と傷害の比率が高く、主な問題として患者・機器間の相互作用の問題および製品品質の問題が挙げられています。回収は累計1件記録されていますが、重篤度クラスごとの内訳は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KZP | Solution, Cement Dissolving 歯科用セメント溶解溶液 | II | 歯科 | 2 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 高分子系ブラケット接着材及び歯面調整材クラスⅡ | 52 | 16 | 2.83 億円/年 | +2.7% | 732 円/g | 46.6% |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有高分子系ブラケット接着材及び歯面調整材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科レジン用接着材料クラスⅡ | 5 | 5 | 0.26 億円/年 | -19.5% | 409 円/g | 99.8% |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用象牙質接着材クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科接着用レジンセメントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0916-2008 DYH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 194 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261129 | OrthoFit | Spident Co., Ltd. | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261840 | BracePaste Prime Plus | American Orthodontics | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250015 | Ormco EtchFree Bonding System, Ormco EtchFree Bonding Primer, Ormco EtchFree Adhesive | Ormco Corporation | 2025.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242537 | BracePaste Fluoride Sealant | American Orthodontics Corp. | 2024.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K234043 | 3M Transbond Orthodontic Adhesive | 3M Unitek Orthodontic Products | 2023.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K231817 | AlignerFlow LC | Voco GmbH | 2023.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K214054 | TP Orthodontics Light-Cure Adhesive System, TP Orthodontics Pre-Applied Adhesive, TP Orthodontics Etchant208520 | Tp Orthodontics, Inc. | 2022.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210115 | FiteBac CC OrthoSeal | Largent Health, LLC | 2021.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K202276 | BracePaste Band and Build LC | American Orthodontics | 2020.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K192682 | Orthocem, Ortho Bite | Dentscare Ltda | 2020.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K193388 | GlassLok Kits, GlassLok Powder, GlassLok Liquid | Reliance Orthodontic Products, Inc. | 2020.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K183147 | BrackFix | Voco GmbH | 2019.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K173020 | OBA-MCP, Orthodontic Bracket Adhesive with MCP | Pulpdent Corporation | 2018.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K160782 | BracePaste Adhesive | American Orthodontics | 2016.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161684 | Quantum LB | Reliance Orthodontic Products, Inc. | 2016.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K150128 | GC Ortho Connect, GC Ortho Etching Gel | Gc Orthodontics America, Inc. | 2015.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K143667 | GC KommonBase | Gc Orthodontics America, Inc. | 2015.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K142886 | DMRC Self-Cure Bracket Adhesive One Step and Primer | Danville Materials, LLC | 2015.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K142881 | DMRC Dual Cure Orthodontic Band Cement | Danville Materials, LLC | 2015.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K142880 | DMRC Light Cure Orthodontic Adhesive System | Daville Materials, LLC | 2015.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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