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Enzyme Immunoassay, Methotrexate（LAO）
メトトレキサート測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2016.05.18
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分類情報
| Product Code | LAO |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Methotrexate メトトレキサート測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液や血清中のメトトレキサート濃度を検出・定量するための酵素免疫測定（EIA）試薬です。米国におけるデバイスクラスは明確な区分がなされておらず「未分類」とされていますが、市場に出す際には市販前届出（510(k)）による審査が必要とされています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約10件が届出され、6社が参入しており、直近5年では約2件、最新の判定は2024年2月です。不具合報告は累計約20件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が1件、死亡は確認されていません。直近5年の報告は約5件で、最新の報告月は2026年7月、主な問題としてLow Test Results／Non Reproducible Results／High Test Resultsが挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2016年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1618-2016 LAO | クラス II | 2016.03.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics confirmed that Syva Emit Methotrexate Application (DVMTX.1) for Dimension Vista System does not meet On-Board Stability claim of 20 hours. Testing using reagent at the end of the 20 hours On-Board Stability has shown that values of methotrexate for patient and quality control samples increased. | 終了 |
| Z-1056-2007 LAO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233454 | ONLINE TDM Methotrexate | Roche Diagnostics Operations | 2024.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232017 | ARK Methotrexate II Assay | Ark Diagnostics, Inc. | 2023.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163359 | ARK Methotrexate Assay | Ark Diagnostics, Inc. | 2017.08.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K111904 | ARK METHOTREXATE ASSAY, ARK METHOTREXATE CALIBRATOR, ARK METHOTREXATE CONTROL, ARK METHOTREXATE CONTROL (CALIBRATION RAN | Ark Diagnostics, Inc. | 2011.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K932615 | TDX(R)/TDX(R)FLX(R)MEHTOTREXATE II | Abbott Laboratories | 1993.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K884744 | ACA DU PONT METHOTREXATE (MTHO) METHOD | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1989.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K833634 | EMIT & METHOFREXATE ASSAY | Syva Co. | 1983.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830398 | TDX METHOTREXATE | Abbott Laboratories | 1983.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K811459 | EMIT-AND METHOTREXATE ASSAY | Syva Co. | 1981.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K781381 | EMIT METHATREXATE ASSAY | Dade Behring, Inc. | 1978.10.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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