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Tissue Expander And Accessories（LCJ）
組織拡張器及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2026.04.08
55 件
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5,133 件
分類情報
| Product Code | LCJ |
|---|---|
| デバイス名 | Tissue Expander And Accessories 組織拡張器及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は皮膚や軟部組織を徐々に伸展させて増量し、その後の再建術等に必要な組織量を確保するために用いられる組織拡張器およびその付属品を指します。米国FDAの規制上は現時点でデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販に先立って既存の同等な機器との実質的同等性を示す届出が求められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出制度のもとで扱われており、累計届出件数は約60件、参入企業数は26社、直近5年間の届出は約7件となっています。不具合報告(MDR)は累計約5,100件で、大半が傷害(Injury)報告であり、死亡報告は4件、不具合(Malfunction)報告は約790件です。主な問題としては、材料破損(Material Rupture)、体液・血液の漏出(Fluid/Blood Leak)、機器による拒絶反応の誘発(Device Appears to Trigger Rejection)が挙げられています。回収は累計21件で、うちクラスIが4件、クラスIIが約20件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では約10件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 組織収納サック用イントロデューサクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1687-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.18 | Mentor Texas, LP. | Infusion sets may contain dull/blunt needle tip, which may be difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1686-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.18 | Mentor Texas, LP. | Infusion sets may contain dull/blunt needle tip, which may be difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1685-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.18 | Mentor Texas, LP. | Infusion sets may contain dull/blunt needle tip, which may be difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1684-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.18 | Mentor Texas, LP. | Infusion sets may contain dull/blunt needle tip, which may be difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1683-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.18 | Mentor Texas, LP. | Infusion sets may contain dull/blunt needle tip, which may be difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1682-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.18 | Mentor Texas, LP. | Infusion sets may contain dull/blunt needle tip, which may be difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1681-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.18 | Mentor Texas, LP. | Infusion sets may contain dull/blunt needle tip, which may be difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1483-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.02 | B Braun Medical Inc | The potential for the needle tip to be dull/blunt, difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1482-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.02 | B Braun Medical Inc | The potential for the needle tip to be dull/blunt, difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-1481-2026 LCJ | クラス II | 2026.02.02 | B Braun Medical Inc | The potential for the needle tip to be dull/blunt, difficult to advance, and/or break. | 対応中 |
| Z-0134-2024 LCJ | クラス II | 2023.09.26 | B. Braun Medical, Inc. | Devices may leak as a result of a manufacturing issue. Leakage may result in a delay of therapy, increase risk of bloodstream infection (BSI), and may expose both patients and healthcare workers to hazardous medication. There is also the potential for life-threatening situations to occur requiring additional medical intervention. | 対応中 |
| Z-2458-2019 LCJ | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2457-2019 LCJ | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2456-2019 LCJ | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2455-2019 LCJ | クラス I（最重篤） | 2019.07.24 | Allergan PLC | The action was initiated following notification by the U.S. FDA of their recently updated, global safety information concerning the higher incidence of anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) in patients who have textured breast implants. | 対応中 |
| Z-2781-2016 LCJ | クラス II | 2016.08.09 | Mentor Texas, LP. | The CPX4 Tissue Expander may have been packaged in the Artoura Tissue Expander box. | 終了 |
| Z-2780-2016 LCJ | クラス II | 2016.08.09 | Mentor Texas, LP. | The CPX4 Tissue Expander may have been packaged in the Artoura Tissue Expander box. | 終了 |
| Z-2748-2016 LCJ | クラス II | 2016.08.09 | Mentor Texas, LP. | Tissue expander product mix found: CPX4 350cc was placed in a carton for the CPX4 450cc | 終了 |
| Z-2747-2016 LCJ | クラス II | 2016.08.09 | Mentor Texas, LP. | Tissue expander product mix found: CPX4 350cc was placed in a carton for the CPX4 450cc | 終了 |
| Z-2104-2015 LCJ | クラス II | 2015.06.18 | Allergan Inc | Allergan is recalling the NATRELLE 133 and CUI Series Tissue Expanders because the products shipped were beyond the shelf life. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254126 | Natrelle 133S Tissue Expanders | AbbVie | 2026.01.16 | 特別（Special） | |
| 2 | K242963 | MENTOR PliaForm Breast Tissue Expander w/ Suture Tabs | Mentor Worldwide, LLC | 2025.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243836 | Mentor CPX 4 PLUS Enhance Breast Tissue Expander | Mentor Worldwide, LLC | 2025.01.12 | 特別（Special） | |
| 4 | K241918 | MENTOR CPX4 PLUS Enhance Breast Tissue Expander | Mentor Worldwide, LLC | 2024.08.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K211676 | Motiva Flora SmoothSilk Tissue Expander | Motiva USA, LLC | 2023.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K214124 | AlloX2 Pro Tissue Expanders | Sientra, Inc. | 2023.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221127 | Sientra, inc. Portfinder | Sientra, Inc. | 2023.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K180826 | Natrelle 133 Plus MICROCELL Tissue Expander | Allergan | 2018.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182335 | CPX 4 Breast Tissue Expander with Smooth Surface | Mentor Worldwide, LLC | 2018.09.25 | 特別（Special） | |
| 10 | K182054 | Natrelle 133S Tissue Expander | Allergan | 2018.08.29 | 特別（Special） | |
| 11 | K161483 | Unger Quad Injector | Stradis Healthcare | 2016.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K161176 | ARTOURA Breast Tissue Expanders with Smooth Surface | Mentor Worldwide, LLC | 2016.05.23 | 特別（Special） | |
| 13 | K152496 | CPX 4 Breast Tissue Expander | Mentor Worldwide, LLC | 2016.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K143354 | Natrelle 133 Plus Tissue Expander | Allergan, Inc. | 2015.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K150777 | Artoura Breast Tissue Expander | Mentor Worldwide, LLC | 2015.04.24 | 特別（Special） | |
| 16 | K142998 | CPX Control Breast Tissue Expander | Mentor Worldwide, LLC | 2014.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K140383 | ALLOX2 TISSUE EXPANDERS | Specialty Surgical Products, Inc. | 2014.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K131692 | BLOSSOM SALINE DELIVERY ASSIST DEVICE | Marz Medical, Inc. | 2014.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K130813 | MENTOR CPX 4 BREAST TISSUE EXPANDERS AND MENTOR CPX 4 WITH SUTURE TABS BREAST TISSUE EXPANDERS | Mentor Corp. | 2013.04.11 | 特別（Special） | |
| 20 | K112534 | LIFECELL TISSUE EXPANDER | Lifecell Corp. | 2012.08.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。