Platelet Factor 4 Radioimmunoassay（LCO）

血小板第4因子ラジオイムノアッセイ用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

11 件

直近 2026.05.20

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

23 件

分類情報

Product Code	LCO
デバイス名	Platelet Factor 4 Radioimmunoassay 血小板第4因子ラジオイムノアッセイ用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.7695
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において、血小板第4因子を測定するためのラジオイムノアッセイに関する医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。米国市場での動向本製品は510(k)による市販前届出のクラスIIないし医療機器で、これまでに約10件の510(k)申請が9社から提出されており、直近5年間の申請は1件です。不具合報告（MDR）は累計約20件で、死亡1件、傷害7件に対し不具合（Malfunction）が大半を占めており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）およびImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手順・方法）が挙げられています。回収は累計約10件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されていません。直近の回収は2026年4月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	放射性物質診療用器具	ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 11 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Aniara Diagnostica LLC Diagnostica Stago, Inc.Hyphen BioMed

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2171-2026 LCO	クラス II	2026.04.01	Aniara Diagnostica LLC	Kits from lot FD1265 had been packaged on 17 October 2024 and put on the market with an outdated flyer (8 October 2024), containing incorrect values for the positive control.	対応中
Z-1084-2026 LCO	クラス II	2025.12.15	Diagnostica Stago, Inc.	Potential for defect for Asserachrom HPIA lot 271288, which can affect every well in the impacted strip and produce negative results.	対応中
Z-2347-2019 LCO	クラス II	2019.07.19	Aniara Diagnostica LLC	Residual crystallization of the microplate and recurrent negative controls out of range.	終了
Z-2346-2019 LCO	クラス II	2019.07.19	Aniara Diagnostica LLC	Residual crystallization of the microplate and recurrent negative controls out of range.	終了
Z-1744-2018 LCO	クラス II	2018.02.05	Hyphen BioMed	Incorrect package insert indicating use of the kits with plasma, serum, and other biological fluids. The kits should only be used with plasma.	終了
Z-1743-2018 LCO	クラス II	2018.02.05	Hyphen BioMed	Incorrect package insert indicating use of the kits with plasma, serum, and other biological fluids. The kits should only be used with plasma.	終了
Z-1742-2018 LCO	クラス II	2018.02.05	Hyphen BioMed	Incorrect package insert indicating use of the kits with plasma, serum, and other biological fluids. The kits should only be used with plasma.	終了
Z-1001-2015 LCO	クラス II	2014.12.15	Genetic Testing Institute,inc	Some Lots of PF4 Concentrated Wash (10X) are a slightly more dilute concentration. This may lead to slightly increased Optical Density (OD) values. Samples with a higher background reactivity may demonstrate false positive result (borderline reactivity) at or near the cutoff for the assay.	終了
Z-1022-2013 LCO	クラス II	2013.02.04	Genetic Testing Institute,inc	Lifecodes PF4 Enhanced assay, lot number 3000389, is being recalled because of observed inconsistent replicate values when testing the kit Positive Control and patient samples. The variation in reactivity can lead to invalid assays. If an invalid assay is obtained, those results should not be reported and the test should be re-run. An invalid assay would not result in significant harm to a pati	終了
Z-1063-2018 LCO	クラス II	2011.11.09	Hyphen BioMed	A voluntary recall is initiated for ZYMUTEST HIA lgGAM - Ref RK040D - Lot F1700415 and ZYMUTEST HIA MonoStrip lgGAM - Ref RK041D - Lot F1700416 because they may produce false positive results.	終了
Z-1062-2018 LCO	クラス II	2011.11.09	Hyphen BioMed	A voluntary recall is initiated for ZYMUTEST HIA lgGAM - Ref RK040D - Lot F1700415 and ZYMUTEST HIA MonoStrip lgGAM - Ref RK041D - Lot F1700416 because they may produce false positive results.	終了

510(k)（市販前届出）

全 13 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K243374	HemosIL CL HIT-IgG(PF4-H)	Instrumentation Laboratory (IL) Co.	2025.01.28	通常（Traditional）	PDF
2	K201570	PF4 Enhanced assay	Immucor Gti Diagnostics, Inc.	2020.09.11	特別（Special）	PDF
3	K201311	PF4 IgG assay	Immucor Gti Diagnostics, Inc.	2020.06.18	特別（Special）	PDF
4	K170854	HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), HemosIL AcuStar HIT Controls	Instrumentation Laboratory CO	2017.09.08	通常（Traditional）	PDF
5	K153137	HemosIL HIT-Ab(PF4-H), HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls	Instrumentation Laboratory CO	2016.07.08	通常（Traditional）	PDF
6	K071781	PF4 IGG	Genetic Testing Institute	2007.12.19	通常（Traditional）	PDF
7	K071255	ZYMUTEST HIA IGGAM, ZYMUTEST IGG, MODEL RK040D, RK040A	Hyphen Biomed	2007.09.07	通常（Traditional）	PDF
8	K053559	PF4 ENHANCED SOLID PHASE ELISA	Genetic Testing Institute	2006.01.20	特別（Special）	PDF
9	K040293	HEALTHTEST HEPARIN/PLATELET FACTOR 4 ANTIBODY ASSAY	Akers Laboratories, Inc.	2004.05.28	通常（Traditional）	PDF
10	K003767	ASSERACHROM HPIA TEST KIT	Diagnostica Stago, Inc.	2001.02.12	通常（Traditional）	PDF
11	K983379	GTI-PF4 ELISA	Genetic Testing Institute	1999.03.09	通常（Traditional）	－
12	K890633	ENZYGNOST PLATELET FACTOR 4 (PF4) KIT	Behring Diagnostics, Inc.	1989.04.21	通常（Traditional）	－
13	K862774	ASSERACHROM PF4 KIT	American Bioproducts Co.	1986.09.04	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。