FDA Product Code LDK

Device, Sensing, Optical Contour

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名	Device, Sensing, Optical Contour
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	－
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 8 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K230463	NSite Scoliosis Assessment App	Nsite, Inc.	2023.11.15	通常（Traditional）	PDF
2	K232023	Momentum Spine	Momentum Health, Inc.	2023.10.04	通常（Traditional）	PDF
3	K183485	CryoVizion System	Cryos Technologies, Inc.	2019.08.28	通常（Traditional）	PDF
4	K923792	QUANTEC SPINAL MEASUEMENT SYSTEM	Quantec Image Processing , Ltd.	1994.04.20	通常（Traditional）	－
5	K860225	METRICOM	Far Orthopedics, Inc.	1986.02.11	通常（Traditional）	－
6	K851133	TERRAN BIOMECHANICAL ANALYSIS SYSTEM	Terran Biomedical Instruments	1985.06.19	通常（Traditional）	－
7	K844736	ISIS	Oxford Medilog, Inc.	1985.03.21	通常（Traditional）	－
8	K800591	CONTOUROGRAPH M-500	Bio-Tek Instruments, Inc.	1980.04.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。