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Device, Sensing, Optical Contour（LDK）
光学式輪郭測定センサ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LDK |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Sensing, Optical Contour 光学式輪郭測定センサ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAにおいて未分類（Unclassified）とされており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。この区分は、FDAが規制上の裁量により市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの審査手続きを求めない、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は8件で、8社が申請しており、直近5年間では2件、最新の判定は2023年11月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡挿入形状検出装置クラスⅡ | 5 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 内視鏡挿入形状検出装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 光学的歯石歯垢検出器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 検眼用器具 | 近点距離計クラスⅠ | 5 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230463 | NSite Scoliosis Assessment App | Nsite, Inc. | 2023.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232023 | Momentum Spine | Momentum Health, Inc. | 2023.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K183485 | CryoVizion System | Cryos Technologies, Inc. | 2019.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K923792 | QUANTEC SPINAL MEASUEMENT SYSTEM | Quantec Image Processing , Ltd. | 1994.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860225 | METRICOM | Far Orthopedics, Inc. | 1986.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K851133 | TERRAN BIOMECHANICAL ANALYSIS SYSTEM | Terran Biomedical Instruments | 1985.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K844736 | ISIS | Oxford Medilog, Inc. | 1985.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K800591 | CONTOUROGRAPH M-500 | Bio-Tek Instruments, Inc. | 1980.04.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。