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Radioimmunoassay, Vancomycin（LEH）

バンコマイシン測定用ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

12 件

直近 2025.06.04

510(k)

31 件

PMA

0 件

不具合報告

498 件

分類情報

Product Code LEH
デバイス名 Radioimmunoassay, Vancomycin

バンコマイシン測定用ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3950
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、血液等の検体中に含まれるバンコマイシンの濃度を、ラジオイムノアッセイ法により測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分に位置づけられています。

米国市場での動向

本製品は510(k)（市販前届出）区分のクラスII医療機器で、累計届出件数は約30件、参入企業数は24社となっており、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2023年8月です。不具合報告（MDR）は累計約500件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は1件、傷害報告は約4件確認されています。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられており、直近5年間の報告は約60件、最新の報告月は2026年5月です。回収は累計約10件で、クラスIの回収は確認されていませんが、クラスIIが5件、クラスIIIが1件あり、直近5年では1件、最新の回収開始は2025年4月で、主な根本原因としてOther、Under Investigation by firm、Device Designが挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1放射性物質診療用器具ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 12 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate OfficeRoche Diagnostics Operations, Inc.Ortho-Clinical Diagnostics
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1833-2025 LEHクラス II2025.04.24Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office

transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result.

対応中
Z-0043-2020 LEHクラス II2019.07.23Roche Diagnostics Operations, Inc.

Inaccurately Low Sample Results

終了
Z-0042-2020 LEHクラス II2019.07.23Roche Diagnostics Operations, Inc.

Inaccurately Low Sample Results

終了
Z-1887-2017 LEHクラス II2017.02.21Ortho-Clinical Diagnostics

Potential for biased results generated using the specific lots of VITROS VANC Reagent. This can occur after the reagent packs are loaded onto the analyzer and stored within the on-analyzer stability date.

終了
Z-2304-2016 LEHクラス II2016.05.26Roche Diagnostics Operations, Inc.

Roche Diagnostics Operations, Inc. has issued a voluntary recall for the Online TDM Vancomycin assay on the cobas c 311/501/502 analyzers and the Modular Analytics P module due method sheets that state an incorrect method comparison against the COBAS INTEGRA 800 analyzer.

終了
Z-2175-2012 LEHクラス III（軽微）2012.07.17Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Siemens has received complaints of customers experiencing slopes >1.05 when calibrating Flex(R) reagent cartridge lot 12095AD. This results in a slope failure and prevents the VANC assay from being run on the Dimension Vista(R) System.

終了
Z-1151-04 LEH－－－－－
Z-1102-2008 LEH－－－－－
Z-0919-2007 LEH－－－－－
Z-0886-06 LEH－－－－－
Z-0279-04 LEH－－－－－
Z-0173-06 LEH－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 31 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K222439 Atellica® CH Phencyclidine (Pcp), Atellica® CH Vancomycin (Vanc)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2023.08.08通常（Traditional） PDF
2K160202 Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2016.04.27通常（Traditional） PDF
3K152245 ONLINE TDM Vancomycin Gen.3Roche Diagnostics Operations (Rdo)2016.01.08通常（Traditional） PDF
4K123947 ARCHITECT IVANCOMYCINBiokit, S.A.2013.08.29通常（Traditional） PDF
5K072036 ARCHITECT IVANCOMYCIN REAGENTS AND ARCHITECT IVANCOMYCIN CALIBRATORS, MODELS: 1P30-25 AND 1P30-01Biokit, S.A.2008.03.19通常（Traditional） PDF
6K063045 IMMULITE 2000, IMMULITE 2500 VANCOMYCINDiagnostic Products Corp.2006.12.05通常（Traditional） PDF
7K060586 ENZYME IMMUNOASSAY, VANCOMYCINRoche Diagnostics Corp.2006.05.11通常（Traditional） PDF
8K050419 QMS VANCOMYCINSeradyn, Inc.2005.04.01通常（Traditional） PDF
9K043386 VITROS CHEMISTRY PRODUCTS VANC REAGENT, CALIBRATOR KIT 11 AND TDM PERFORMANCE VERIFIERS I, II AND IIIOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.2005.02.07通常（Traditional） PDF
10K032811 CEDIA VANCOMYCIN ASSAYMicrogenics Corp.2003.11.24通常（Traditional） PDF
11K020692 EMIT 2000 VANCOMYCIN ASSAYDade Behring, Inc.2002.05.10通常（Traditional） PDF
12K013076 SYNCHRON SYSTEMS VANCOMYCIN REAGENT; SYNCHRON SYSTEMS VANCOMYCIN CALIBRATORBeckman Coulter, Inc.2001.12.12通常（Traditional） PDF
13K983280 VANCOMYCIN EIA ASSAYDiagnostic Reagents, Inc.1998.11.06通常（Traditional）－
14K964587 VANCOMYCIN ASSAY OR THE TECHNICON IMMUNO 1 SYSTEMBayer Corp.1997.01.13通常（Traditional） PDF
15K963267 VANCOMYCIN FLEX REAGENT CARTRIDGEDade Intl., Inc.1996.09.13通常（Traditional） PDF
16K955851 AXSYM VANCOMYCIN IIAbbott Laboratories1996.05.09通常（Traditional） PDF
17K955716 VANCOMYCIN FPIA REAGENT SETSigma Diagnostics, Inc.1996.02.16通常（Traditional） PDF
18K953528 ROCHE COBAS-FP REAGENTS FOR VANCOMYCINRoche Diagnostic Systems, Inc.1995.09.12通常（Traditional）－
19K951059 CIBA CORNING ACS VANCOMYCIN IMMUNOASSAYCiba Corning Diagnostics Corp.1995.06.19通常（Traditional）－
20K945125 DUPONT ACA VANCOMYCIN (VANC) METHODThe DU Pont Co.1995.03.10通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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