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Device, Caries Detection（LFC）
う蝕検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LFC |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Caries Detection う蝕検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.1740 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前届出により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は17件で、17社が参入していますが、直近5年では1件にとどまっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.1740 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K222560 | BlueCheck Caries Detection & Monitoring | Incisive Technologies Pty, Ltd. | 2023.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200601 | LumiCare Caries Diagnostic Rinse | GreenMark Biomedical, Inc. | 2021.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K193447 | Vista Dyes | Inter-Med/Vista Dental Products | 2020.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K102821 | DISCOVRED | Phoenix Dental, Inc. | 2011.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K060330 | SEE-IT CARIES DETECTOR | Ronvig Dental Mfg. A/S | 2006.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K030807 | CARIES INDICATOR | Confi-Dental Products Co. | 2003.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K012733 | CARIES DETECTOR | Kuraray Medical, Inc. | 2001.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K994368 | AMERICAN DENTAL PRODUCTS CARIES-DETECTOR PLUS | American Dental Products, Inc. | 2000.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K982105 | ORAL POTENTIAL METER (OPM) | Pertec of Wisconsin, Inc. | 1998.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K973200 | CARIES STAIN | Parkell, Inc. | 1997.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K964430 | PULPDENT SNOOP | Pulpdent Corp. | 1997.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K963927 | TEAM CARIES INDICATOR | Centrix, Inc. | 1996.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K955445 | CARIES FINDER | Danville Engineering, Inc. | 1996.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K953526 | SEEK | Ultradent Products, Inc. | 1995.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K951813 | CARIES DETECTOR | Kuraray Co. | 1995.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K913405 | KAR-D-TEK | Gresco Products, Inc. | 1991.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K791133 | ABCOR CARIES DETECTOR MONITOR | Abcor, Inc. | 1979.08.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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