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Plaque Disclosing Kit（NYH）
プラーク染め出しキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NYH |
|---|---|
| デバイス名 | Plaque Disclosing Kit プラーク染め出しキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.1740 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、歯垢の染め出しに用いられる複数の物品を組み合わせたコンビニエンスキットとして分類されています。米国ではクラスIIに区分されていますが、コンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、一定の基準を満たせば市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません（最新の判定は1978年12月）。不具合報告(MDR)は累計1件で、内訳は傷害報告が1件であり、死亡や不具合の報告は確認されていません（最新の報告月は2015年7月）。回収については、クラスI・II・IIIいずれも累計件数は0件で、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.1740 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K781919 | PLAQUE DETECTION SYSTEM | Clairol, Inc. | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。