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Enzyme Immunoassay, Digitoxin（LFM）
ジゴキシン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | LFM |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Digitoxin ジゴキシン酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、検体中のジゴキシンを酵素免疫測定法により測定するための装置です。米国では臨床毒性学分野に分類され、クラスIIの医療機器として、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としてはこれまでに約20件の届出があり、14社が参入していますが、直近5年間の新たな届出は確認されていません。不具合報告は累計約160件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は1件含まれています。主な問題としてLow Test Results（低い検査結果）およびHigh Test Results（高い検査結果）が挙げられています。回収は累計5件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3300 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DPG | Radioimmunoassay, Digitoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125I標識、ウサギ抗体、コーティングチューブ分離法） | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | — |
| 2 | LCW | Radioimmunoassay, Digitoxin (125-I) ジゴキシン（125-I）ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 3 | — | 1 | — |
| 3 | DND | Radioimmunoassay, Digitoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、固相分離法） | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | DKQ | Antiserum, Digitoxin | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | DNW | Radioimmunoassay, Digitoxin (3-H), Rabbit Antibody, Charcoal Sep. | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 6 | DOB | Radioimmunoassay, Digitoxin (3-H) | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | DOW | Radioimmunoassay, Digitoxin (3-H), Rabbit Antibody, Coated Tube | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | DPL | Radioimmunoassay, Digitoxin (125-I), Bovine Antibody, Charcoal Sep. | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0902-2025 LFM | クラス II | 2024.12.05 | QUIDEL ORTHO | Hemoglobin interference may occur at concentrations lower than the claimed 300 mg/dL, and may cause negatively biased digoxin results. | 対応中 |
| Z-0901-2025 LFM | クラス II | 2024.12.05 | QUIDEL ORTHO | Hemoglobin interference may occur at concentrations lower than the claimed 300 mg/dL, and may cause negatively biased digoxin results. | 対応中 |
| Z-0310-2014 LFM | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-0510-2013 LFM | クラス II | 2012.11.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Operating range of the ADVIA Centaur systems is 18¿C to 30¿C (64.4¿F to 86.0¿F), a change in room temperature may increase or decrease assay results, depending on the specific assay and ADVIA Centaur system used. | 終了 |
| Z-2211-2012 LFM | クラス II | 2012.06.28 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics revised the VITROS Chemistry Products DGXN Slides Instructions for Use (IFU) and removed heparin plasma as a recommended specimen type for VITROS DGXN Slides | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K062024 | DIMENSION VISTA DIGITOXIN, DIGOXIN, GENTAMICIN, N-ACETYLPROCAINAMIDE, PHENYTOIN, THEOPHYLLINE FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2006.07.28 | 特別（Special） | |
| 2 | K012112 | RANDOX DIGITOXIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2002.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K990251 | DGTX FLEX REAGENT CARTRIDGE, MODEL DF36 | Dade Behring, Inc. | 1999.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K970546 | ACS DIGITOXIN | Chiron Diagnostics Corp. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K963158 | ABBOTT AXSYM DIGITOXIN (MODIFY) | Abbott Laboratories | 1996.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K954420 | AXSYM DIGITOXIN | Abbott Laboratories | 1995.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951631 | DIGOXIN ASSAY FOR THE TECCHNICON RA/OPERA SYSTEMS IN-VITRO DIAGNOSTIC SYSTEMS | Bayer Corp. | 1995.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K943235 | IMMULITE DIGITOXIN | Diagnostic Products Corp. | 1994.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942610 | KODAK EXTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDE DIGOXIN (DGXN) | Eastman Kodak Company | 1994.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K942619 | EMIT 2000 DIGOXIN ASSAY/CALIBRATORS | Syva Co. | 1994.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K915465 | DIGITOXIN FPIA REAGENT SET | Sigma Diagnostics, Inc. | 1992.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K913187 | INNOFLUOR(TM) DIGITOXIN REAGENT SET | Intl. Bioclinical, Inc. | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K913240 | DIGITOXIN (FPIA) KIT | Tudor Laboratories, Inc. | 1991.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K900013 | MILENIA (TM) DIGITOXIN | Diagnostic Products Corp. | 1990.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896021 | CEDIA DIGITOXIN ASSAY | Microgenics Corp. | 1989.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K891094 | ACA(R) DIGITOXIN (DGTX) METHOD | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1989.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K862067 | STRATUS DIGITOXIN FLUOROMETRIC ENZYME IMMUNOASSAY | American Dade | 1986.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K842280 | TDX DIGITOXIN | Abbott Laboratories | 1984.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K842578 | SOPHEIA/MP DIGITOXIN EIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1984.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K830035 | SOPHEIA DIGITOXIN EIA KIT & COMPONENTS | Diagnostic Products Corp. | 1983.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。