Nephelometric Inhibition Immunoassay, Phenobarbital（LFN）

フェノバルビタール比濁阻止免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	LFN
デバイス名	Nephelometric Inhibition Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール比濁阻止免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3660
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液中などに含まれるフェノバルビタールの濃度を、比濁阻止免疫測定法（ネフェロメトリー）により測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められる区分に該当します。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施ともに確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3660 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DLZ	Enzyme Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール測定用酵素免疫測定キット	II	臨床毒性学	35	—	409	9 件
2	LGQ	Fluorescence Polarization Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール蛍光偏光免疫測定用試薬	II	臨床毒性学	12	—	6	2 件
3	LET	Fluorescent Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール蛍光免疫測定装置	II	臨床毒性学	8	—	—	—
4	DKP	Radioimmunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール測定用ラジオイムノアッセイ	II	臨床毒性学	3	—	—	—
5	DJH	Gas Chromatography, Phenobarbital ガスクロマトグラフィー式フェノバルビタール分析装置	II	臨床毒性学	1	—	—	—
6	DIX	Thin Layer Chromatography, Phenobarbital	II	臨床毒性学	—	—	—	—
7	DOO	Liquid Chromatography, Phenobarbital	II	臨床毒性学	—	—	—	—
8	LDA	U.V. Spectrometry, Phenobarbital	II	臨床毒性学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K934388	QMS PHENOBARBITAL	Seradyn, Inc.	1994.02.25	通常（Traditional）	PDF
2	K864612	DART PHENOBARBITAL ASSAY SYSTEM	Coulter Electronics, Inc.	1987.01.13	通常（Traditional）	－
3	K860304	DUPONT PHENOBARBITAL ASSAY	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1986.02.28	通常（Traditional）	－
4	K860303	DUPONT PHENOBARBITAL CALIBRATOR	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1986.02.28	通常（Traditional）	－
5	K821543	IPA FOR DETECTION OF PHENOBARBITAL	Electro-Nucleonics Laboratories, Inc.	1982.06.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。