'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Enzyme Immunoassay, Phenobarbital（DLZ）
フェノバルビタール測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2013.11.27
35 件
0 件
409 件
分類情報
| Product Code | DLZ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、血液や血清などの検体中に含まれる抗けいれん薬フェノバルビタールの濃度を、酵素免疫測定法により定量するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）に基づき、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市場への流通が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約40件の届出があり、参入企業数は約20社です。直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2021年8月となっています。不具合報告は累計約400件で、そのほぼすべてがMalfunction（不具合）であり、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としてLow Test Results（低値）およびHigh Test Results（高値）が挙げられ、直近5年間では約10件の報告があります。回収は累計9件で、クラスIIが6件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2013年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3660 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGQ | Fluorescence Polarization Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール蛍光偏光免疫測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 12 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | LET | Fluorescent Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール蛍光免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 8 | — | — | — |
| 3 | LFN | Nephelometric Inhibition Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール比濁阻止免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | DKP | Radioimmunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | — |
| 5 | DJH | Gas Chromatography, Phenobarbital ガスクロマトグラフィー式フェノバルビタール分析装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DIX | Thin Layer Chromatography, Phenobarbital | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | DOO | Liquid Chromatography, Phenobarbital | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | LDA | U.V. Spectrometry, Phenobarbital | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0181-2014 DLZ | クラス II | 2013.08.30 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Imprecision with certain lots | 終了 |
| Z-0319-2014 DLZ | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-1152-2013 DLZ | クラス II | 2013.03.14 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics (OCD) received customer complaints of intermittent imprecision, outliers, or shifts in accuracy and control fluid values outside of expected intervals when using VITROS Chemistry Products PHBR Slides. OCD's investigation confirmed that positively biased values for patient samples could be obtained that may not be detected by quality control fluids. | 終了 |
| Z-0664-2013 DLZ | クラス II | 2012.12.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Firm has confirmed higher imprecision with the recalled lots on Beckman Coulter AU(R) Systems and the Syva(R) Emit(R) 2000 Phenobarbital (4D019UL) lots E1, E2, and E3 as an application if the AU(R) System is used, the issue may be experienced. Firm has found that within-run imprecision of the recalled lots frequency of outliers that differ from the expected value by 20%. This is an expansion of | 終了 |
| Z-1118-2013 DLZ | クラス II | 2012.11.16 | Abbott Laboratories, Inc | Abbott Diagnostics is recalling Clinical Chemistry Phenobarbital reagent lots 62299UN12 and 85773UN12 due to imprecision issues which increase with the age of the reagent lot. The imprecision of the Phenobarbital assay is d 7% Total CV%; however, internal testing confirmed CVs up to approximately 12% for in-date reagent lots over five months old. Although lot 52803UN12 is now expired, it exhibit | 終了 |
| Z-0030-2013 DLZ | クラス II | 2012.07.30 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Firm has confirmed highter imprecision with the recalled lots on Beckman Coulter AU(R) Systems. Also, if the Syva(R) Emit(R) 2000 Phenobartbital Assay (4D019UL) lots D4, D5, D6, and/or D7 as an application on AU(R) Systems is used, the issue may be experienced. Firm has found that within-run imprecison of the recalled lots when run on an AU(R) System may be higher that what would normally be obs | 終了 |
| Z-1173-2012 DLZ | － | － | － | － | － |
| Z-1117-2012 DLZ | － | － | － | － | － |
| Z-0454-2007 DLZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210858 | VITROS Chemistry Products PHBR Slides | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2021.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123271 | ABBOTT PHENOBARBITAL ASSAY | Microgenics Corp. | 2013.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K081231 | ARCHITECT IPHENOBARBITAL REAGENTS AND ARCHITECT IPHENOBARBITAL CALIBRATORS, MODELS 1P33, 1P33 | Abbott Laboratories | 2008.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K071644 | ONLINE PHENOBARBITAL, MODEL 03016757190 & 03510620 | Roche Diagnostics Corp. | 2007.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K011303 | RANDOX PHENOBARBITAL | Randox Laboratories, Ltd. | 2001.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K011528 | EMIT 2000 PHENOBARBITAL ASSAY, MODEL OSR4D229 | Syva Co. | 2001.06.06 | 特別（Special） | |
| 7 | K000012 | IMMULITE PHENOBARBITAL, MODELS LKPB1, LKPB5 | Diagnostic Products Corp. | 2000.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K993031 | ABBOTT AEROSET PHENOBARBITAL ASSEY AND CALIBRATORS;MODELS 1E08 AND 5F54 | Syva Co. | 2000.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K984288 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHBR SLIDES | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1999.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K946210 | PHENOBARBITAL ENZYME IMMUNOASSAY | Diagnostic Reagents, Inc. | 1995.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K943981 | IL TEST PHENOBARBITAL CALIBRATORS | Instrumentation Laboratory CO | 1995.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K944932 | PHENOBARBITAL FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dupont Medical Products | 1994.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K942501 | ACE CEDIA PHENOBARBITAL ASSAY | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1994.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K935568 | PARAMAX PHENOBARBITAL REAGENT AND CALIBRATORS | Baxter Diagnostics, Inc. | 1994.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K913190 | EMIT(R) 2000 PHENOBARBITAL ASSAY/CALIBRATORS | Syva Co. | 1991.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K910355 | IL PHENOBARBITAL ASSAY SYSTEM | Instrumentation Laboratory CO | 1991.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K896861 | OPUS PHENOBARBITAL TEST SYSTEM | Pb Diagnostic Systems, Inc. | 1990.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K884419 | TECHNICON RA-PHENOBARBITAL | Technicon Instruments Corp. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K874625 | EMIT CONVENIENCE PACK: PHENOBARBITAL ASSAY | Syva Co. | 1987.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K864926 | EMDS TM PHENOBARBITAL(PHNO) TESTPACK, #67677/95 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1987.01.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。