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Fluorescence Polarization Immunoassay, Phenobarbital（LGQ）
フェノバルビタール蛍光偏光免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LGQ |
|---|---|
| デバイス名 | Fluorescence Polarization Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール蛍光偏光免疫測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、蛍光偏光免疫測定法（FPIA）を用いて血液等の検体中のフェノバルビタール濃度を測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能とされています。これは、既に市販されている同種の機器との実質的同等性を示すことで承認が得られる区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約10件で、参入企業は8社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1997年8月です。不具合報告は累計6件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計2件が登録されていますが、クラスI・II・IIIいずれの該当もなく、直近5年の実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3660 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DLZ | Enzyme Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール測定用酵素免疫測定キット | II | 臨床毒性学 | 35 | — | 409 | 9 件 |
| 2 | LET | Fluorescent Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール蛍光免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 8 | — | — | — |
| 3 | LFN | Nephelometric Inhibition Immunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール比濁阻止免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 5 | — | — | — |
| 4 | DKP | Radioimmunoassay, Phenobarbital フェノバルビタール測定用ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 3 | — | — | — |
| 5 | DJH | Gas Chromatography, Phenobarbital ガスクロマトグラフィー式フェノバルビタール分析装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DIX | Thin Layer Chromatography, Phenobarbital | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | DOO | Liquid Chromatography, Phenobarbital | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | LDA | U.V. Spectrometry, Phenobarbital | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972331 | INNOFLUOR GENTAMICIN ASSAY SYSTEM | Oxis Intl., Inc. | 1997.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K972330 | INNOFLUOR PHENOBARBITAL ASSAY SYSTEM | Oxis Intl., Inc. | 1997.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K940596 | AXSYM PHENOBARBITAL | Abbott Laboratories | 1994.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K936130 | COBAS-FP REAGENT FOR PHENOBARBITAL AND COBAS-FP PHENOBARBITAL CALIBRATORS | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1994.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900704 | MODIFIED ACCUFLUOR PHENOBARBITAL REAGENT & CALIBRA | Innotron of Oregon, Inc. | 1990.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K894525 | FPR PHENOBARBITAL KIT | Colony Laboratories, Inc. | 1989.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872397 | COBAS FP REAGENTS FOR PHENO & COBAS FP PHENO CALI. | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1987.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K863625 | PHENOBARBITAL-FPIA FLUORES. POLAR. IMMUNOASSAY KIT | Windsor Laboratories, Inc. | 1986.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862528 | IMMPULSE PHENOBARBITAL ASSAY REAGENTS | Sclavo, Inc. | 1986.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K854044 | TDX BARBITURATES | Abbott Laboratories | 1985.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K843825 | COBAS REAGENTS PHENOBARBITAL & PHENOBAR | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K841707 | INNOFLUOR PHENOBARBITAL | Innotron Diagnostics | 1984.05.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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