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Instrument, Cast Removal, Ac-Powered（LGH）
交流電源式ギプスカッター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LGH |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Cast Removal, Ac-Powered 交流電源式ギプスカッター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.5960 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国のデバイスクラス分類でクラスIに該当し、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に分類され、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、参入企業は6社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年1月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約110件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害が約30件報告されている一方、死亡報告はありません。主な問題としては「使用に関する問題（Use of Device Problem）」「温度に関する問題（Temperature Problem）」「切断不能（Failure to Cut）」が挙げられており、直近5年間では約10件、最新の報告月は2026年2月です。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K932653 | SWISSTEK 2000(TM) CAST REMOVAL SYSTEM | Carapace, Inc. | 1994.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K901677 | CARAPACE PORTABLE CAST SAW, SWISS-EX CAST CUTTER | Buckman Co., Inc. | 1990.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K893380 | QCR SYSTEM I AND QCR SYSTEM II | Bremer Mfg. & Tool Co., Inc. | 1989.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K895861 | DELTA-TECH(TM) CAST REMOVAL SYSTEM | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1989.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873723 | PLASTER VACUUM, 230V MODEL NO. 4183-161 | Martin Medical | 1987.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873721 | PLASTER VACUUM, 115V MODEL NO. 4183-160 | Martin Medical | 1987.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K873720 | CAST CUTTER, 230V MODEL NO. 4183-107 | Martin Medical | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K873719 | CAST CUTTER, 115V MODEL NO. 4183-106 | Martin Medical | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K820351 | CAST CUTTER/CAST SAW/INSTRUMENT | Black & Decker(Tm) | 1982.03.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。