Test, Leukocyte Typing（LGO）

白血球型判定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LGO
デバイス名	Test, Leukocyte Typing 白血球型判定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.7675
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、米国FDAの規制上クラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIは一般管理のみで規制される最も規制の低い区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、FDAへの届出を行うことなく市販することが可能です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容は不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K894947	PLATELIA TOXO IGG KIT	Kallestad Diag, A Div. of Erbamont, Inc.	1990.03.23	通常（Traditional）	－
2	K874544	SNAP(R) CAMPYLOBACTER CULTURE IDENT DIAGNOSTIC KIT	Molecular Biosystems, Inc.	1988.08.12	通常（Traditional）	－
3	K791118	HLA CONTROL SERA	Calbiochem-Behring Corp.	1979.08.03	通常（Traditional）	－
4	K761009	LYMPHOCYTE TYPING, POSITIVE CONTROL	Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories	1977.04.06	通常（Traditional）	－
5	K761008	LYMPHOCYTE TYPING, NEGATIVE CONTROL	Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories	1977.04.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。